- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06217354
Efficacia della carbetocina nella prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne obese e non obese
Efficacia della carbetocina nel taglio cesareo elettivo nella prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne obese rispetto a quelle non obese, uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha aggiornato la sua definizione di emorragia postpartum (PPH) come "perdita di sangue maggiore o uguale a 1000 ml o perdita di sangue accompagnata da segni o sintomi di ipovolemia".
Recenti studi clinici e traslazionali hanno suggerito una diminuzione della contrattilità uterina tra le donne obese e patologicamente obese come causa primaria di emorragia ostetrica.
Negli Stati Uniti, la prevalenza dell’obesità materna è in costante aumento, con oltre la metà delle donne incinte classificate come sovrappeso o obese. Un gruppo di esperti ostetrici ha ipotizzato che la crescente prevalenza dell’obesità materna nei paesi sviluppati possa spiegare l’aumento dell’incidenza dell’emorragia postpartum.
I farmaci uterotonici sono raccomandati per ridurre la perdita di sangue e il rischio di emorragia postpartum (PPH) dopo il parto cesareo.
Sono disponibili diversi agenti uterotonici profilattici, tra cui l'ossitocina, l'ossitocina/ergometrina e la carbetocina. La carbetocina è un analogo sintetico dell'ossitocina che fornisce una durata d'azione più lunga rispetto all'ossitocina (emivita 85-100 minuti contro 3-4 minuti).
I ricercatori mirano a studiare l'impatto della carbetocina sulla contrattilità uterina nelle donne incinte obese rispetto a quelle non obese sottoposte a parto cesareo elettivo dopo la somministrazione di un bolo IV di carbetocina da 100 mcg come profilassi dell'emorragia postpartum in uno studio randomizzato e controllato. Gli autori ipotizzano che l’aumento del volume di distribuzione riduca la biodisponibilità della carbetocina e possa essere una spiegazione per la ridotta efficacia. Inoltre i ricercatori esamineranno il tono uterino come marcatore surrogato della biodisponibilità della carbetocina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egitto, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane con una gravidanza singola sottoposte a parto cesareo dopo almeno 37 settimane complete di gestazione in anestesia regionale.
- Di età compresa tra 18 e 39 anni e con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo d'urgenza per sofferenza fetale.
- Comorbilità materne come gravi disturbi cardiovascolari, disturbi renali o epatici, coagulopatie ed epilessia.
- Malformazione uterina.
- Malformazione fetale.
- Ipersensibilità nota alla carbetocina o all'ossitocina.
- Iperdistensione uterina (come nel polidramnios, nei gemelli e nella macrosomia fetale)
- Lesione dei vasi uterini durante la CS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A: partoriente con BMI ≥ 30 kg/m2.
Tutti i pazienti riceveranno un bolo di carbetocina 100 mcg IV nell'arco di un minuto dopo il clampaggio del cordone.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Svizzera]).
|
Tutti i pazienti riceveranno un bolo di carbetocina 100 mcg IV nell'arco di un minuto dopo il clampaggio del cordone.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Svizzera]), quindi valutare la contrattilità uterina e misurare il sanguinamento postpartum
|
|
Altro: Gruppo B: partorienti con BMI < 30 kg/m2 (gruppo di controllo)
Tutti i pazienti riceveranno un bolo di carbetocina 100 mcg IV nell'arco di un minuto dopo il clampaggio del cordone.
[Pabal, Ferring, Baar, Svizzera]).
|
Tutti i pazienti riceveranno un bolo di carbetocina 100 mcg IV nell'arco di un minuto dopo il clampaggio del cordone.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Svizzera]), quindi valutare la contrattilità uterina e misurare il sanguinamento postpartum
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue stimata (ml) al taglio cesareo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La stima della perdita di sangue verrà effettuata valutando la differenza tra l'emoglobina preoperatoria e l'emoglobina 24 ore dopo il parto e l'ematocrito pre e 24 ore dopo il parto secondo la seguente formula: volume sanguigno stimato (Hct preoperatorio-Hct postoperatorio)/preoperatorio Hct.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contrattilità uterina e necessità di maggiori dosi di carbetocina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Contrattilità uterina, percentuale di donne che ricevono uterotonici aggiuntivi dopo la somministrazione di una dose singola di carbetocina, trasfusione di emoderivati e uso di misure non farmacologiche per il trattamento della PPH.
|
3 mesi
|
|
Perdita di sangue stimata pesando un asciugamano di garza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
pesatura degli asciugamani di garza (grammi) prima e dopo l'intervento.
Utilizzo dell'aspirazione in caso di rottura delle membrane del liquido amniotico fino al rilascio della placenta.
Le garze verranno utilizzate esclusivamente per assorbire il sangue fino alla chiusura dell'addome
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Obesità
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Obesità, materna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Carbetocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postpartum hemorrhage, Obesity
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .