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Efficacia della carbetocina nella prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne obese e non obese

11 gennaio 2024 aggiornato da: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Efficacia della carbetocina nel taglio cesareo elettivo nella prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne obese rispetto a quelle non obese, uno studio clinico controllato randomizzato

L’emorragia postpartum [PPH] può avere gravi conseguenze ed è la principale causa di mortalità materna a livello globale. La contrattilità uterina gioca un ruolo importante nell'involuzione uterina post-parto; la contrattilità compromessa può contribuire alla PPH. Se la contrattilità fosse compromessa tra le donne obese, ci sarebbero implicazioni per la gestione. Pertanto, i ricercatori hanno cercato di indagare se anche le donne obese avrebbero avvertito la necessità di più agenti uterini durante la gestione di un'emorragia ostetrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha aggiornato la sua definizione di emorragia postpartum (PPH) come "perdita di sangue maggiore o uguale a 1000 ml o perdita di sangue accompagnata da segni o sintomi di ipovolemia".

Recenti studi clinici e traslazionali hanno suggerito una diminuzione della contrattilità uterina tra le donne obese e patologicamente obese come causa primaria di emorragia ostetrica.

Negli Stati Uniti, la prevalenza dell’obesità materna è in costante aumento, con oltre la metà delle donne incinte classificate come sovrappeso o obese. Un gruppo di esperti ostetrici ha ipotizzato che la crescente prevalenza dell’obesità materna nei paesi sviluppati possa spiegare l’aumento dell’incidenza dell’emorragia postpartum.

I farmaci uterotonici sono raccomandati per ridurre la perdita di sangue e il rischio di emorragia postpartum (PPH) dopo il parto cesareo.

Sono disponibili diversi agenti uterotonici profilattici, tra cui l'ossitocina, l'ossitocina/ergometrina e la carbetocina. La carbetocina è un analogo sintetico dell'ossitocina che fornisce una durata d'azione più lunga rispetto all'ossitocina (emivita 85-100 minuti contro 3-4 minuti).

I ricercatori mirano a studiare l'impatto della carbetocina sulla contrattilità uterina nelle donne incinte obese rispetto a quelle non obese sottoposte a parto cesareo elettivo dopo la somministrazione di un bolo IV di carbetocina da 100 mcg come profilassi dell'emorragia postpartum in uno studio randomizzato e controllato. Gli autori ipotizzano che l’aumento del volume di distribuzione riduca la biodisponibilità della carbetocina e possa essere una spiegazione per la ridotta efficacia. Inoltre i ricercatori esamineranno il tono uterino come marcatore surrogato della biodisponibilità della carbetocina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane con una gravidanza singola sottoposte a parto cesareo dopo almeno 37 settimane complete di gestazione in anestesia regionale.
  • Di età compresa tra 18 e 39 anni e con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza per sofferenza fetale.
  • Comorbilità materne come gravi disturbi cardiovascolari, disturbi renali o epatici, coagulopatie ed epilessia.
  • Malformazione uterina.
  • Malformazione fetale.
  • Ipersensibilità nota alla carbetocina o all'ossitocina.
  • Iperdistensione uterina (come nel polidramnios, nei gemelli e nella macrosomia fetale)
  • Lesione dei vasi uterini durante la CS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: partoriente con BMI ≥ 30 kg/m2.
Tutti i pazienti riceveranno un bolo di carbetocina 100 mcg IV nell'arco di un minuto dopo il clampaggio del cordone. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Svizzera]).
Tutti i pazienti riceveranno un bolo di carbetocina 100 mcg IV nell'arco di un minuto dopo il clampaggio del cordone. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Svizzera]), quindi valutare la contrattilità uterina e misurare il sanguinamento postpartum
Altro: Gruppo B: partorienti con BMI < 30 kg/m2 (gruppo di controllo)
Tutti i pazienti riceveranno un bolo di carbetocina 100 mcg IV nell'arco di un minuto dopo il clampaggio del cordone. [Pabal, Ferring, Baar, Svizzera]).
Tutti i pazienti riceveranno un bolo di carbetocina 100 mcg IV nell'arco di un minuto dopo il clampaggio del cordone. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Svizzera]), quindi valutare la contrattilità uterina e misurare il sanguinamento postpartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata (ml) al taglio cesareo
Lasso di tempo: 3 mesi
La stima della perdita di sangue verrà effettuata valutando la differenza tra l'emoglobina preoperatoria e l'emoglobina 24 ore dopo il parto e l'ematocrito pre e 24 ore dopo il parto secondo la seguente formula: volume sanguigno stimato (Hct preoperatorio-Hct postoperatorio)/preoperatorio Hct.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattilità uterina e necessità di maggiori dosi di carbetocina
Lasso di tempo: 3 mesi
Contrattilità uterina, percentuale di donne che ricevono uterotonici aggiuntivi dopo la somministrazione di una dose singola di carbetocina, trasfusione di emoderivati ​​e uso di misure non farmacologiche per il trattamento della PPH.
3 mesi
Perdita di sangue stimata pesando un asciugamano di garza
Lasso di tempo: 3 mesi
pesatura degli asciugamani di garza (grammi) prima e dopo l'intervento. Utilizzo dell'aspirazione in caso di rottura delle membrane del liquido amniotico fino al rilascio della placenta. Le garze verranno utilizzate esclusivamente per assorbire il sangue fino alla chiusura dell'addome
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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