Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность карбетоцина в профилактике послеродовых кровотечений у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения

11 января 2024 г. обновлено: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Эффективность карбетоцина при плановом кесаревом сечении в профилактике послеродовых кровотечений у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения, рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Послеродовое кровотечение (ПРК) может иметь серьезные последствия и является основной причиной материнской смертности во всем мире. Сократительная способность матки играет важную роль в инволюции матки после родов; нарушение сократимости может способствовать ПРК. Если сократительная способность будет нарушена у женщин с ожирением, это будет иметь последствия для лечения. Поэтому исследователи стремились выяснить, будут ли женщины с ожирением также испытывать потребность в дополнительных маточных препаратах во время лечения акушерского кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) обновил свое определение послеродового кровотечения (ПРК) как «кровопотерю, превышающую или равную 1000 мл, или кровопотерю, сопровождающуюся признаками или симптомами гиповолемии».

Недавние клинические и трансляционные исследования показали, что снижение сократительной способности матки у женщин с ожирением и морбидным ожирением является основной причиной акушерских кровотечений.

В Соединенных Штатах распространенность материнского ожирения неуклонно растет: более половины беременных женщин классифицируются как люди с избыточным весом или ожирением. Группа экспертов-акушеров предположила, что рост распространенности материнского ожирения в развитых странах может объяснить увеличение частоты послеродовых кровотечений.

Утеротонические препараты рекомендуются для уменьшения кровопотери и риска послеродового кровотечения (ПРК) после кесарева сечения.

Существует несколько профилактических утеротонических средств, включая окситоцин, окситоцин/эргометрин и карбетоцин. Карбетоцин — синтетический аналог окситоцина, обеспечивающий более длительную продолжительность действия, чем окситоцин (период полувыведения 85–100 мин против 3–4 мин).

Целью исследователей является изучение влияния карбетоцина на сократительную способность матки у беременных женщин с ожирением и без ожирения, перенесших плановое кесарево сечение после внутривенного болюсного введения карбетоцина в дозе 100 мкг в качестве профилактики послеродового кровотечения в рандомизированном контролируемом исследовании. Инициаторы выдвигают гипотезу, что увеличение объема распределения снижает биодоступность карбетоцина и может быть объяснением снижения эффективности. Также исследователи будут изучать тонус матки как суррогатный маркер биодоступности карбетоцина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Египет, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины с одноплодной беременностью, перенесшие кесарево сечение после не менее 37 полных недель беременности под регионарной анестезией.
  • Возраст (18-39) лет и при наличии подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Экстренное кесарево сечение из-за дистресса плода.
  • Сопутствующие заболевания у матери, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек или печени, коагулопатии, а также эпилепсия.
  • Пороки развития матки.
  • Пороки развития плода.
  • Известная гиперчувствительность к карбетоцину или окситоцину.
  • Перерастяжение матки (как при многоводии, двойне и макросомии плода)
  • Травмирование сосудов матки при КС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: Роженицы с ИМТ ≥ 30 кг/м2.
Все пациенты получат болюсное введение карбетоцина в дозе 100 мкг внутривенно в течение одной минуты после пережатия пуповины. [PabalVR, Ferring AG, Баар, Швейцария]).
Лекарство: Карбетоцин 100 мкг/мл раствор для инъекций
Все пациенты получат болюсное введение карбетоцина в дозе 100 мкг внутривенно в течение одной минуты после пережатия пуповины. [PabalVR, Ferring AG, Баар, Швейцария]), затем оценить сократимость матки и измерить послеродовое кровотечение.
Другой: Группа B: Роженицы с ИМТ <30 кг/м2 (контрольная группа)
Все пациенты получат болюсное введение карбетоцина в дозе 100 мкг внутривенно в течение одной минуты после пережатия пуповины. [Пабал, Ферринг, Баар, Швейцария]).
Лекарство: Карбетоцин 100 мкг/мл раствор для инъекций
Все пациенты получат болюсное введение карбетоцина в дозе 100 мкг внутривенно в течение одной минуты после пережатия пуповины. [PabalVR, Ferring AG, Баар, Швейцария]), затем оценить сократимость матки и измерить послеродовое кровотечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая кровопотеря (мл) при кесаревом сечении
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка кровопотери будет осуществляться путем оценки разницы между гемоглобином до операции и гемоглобином через 24 часа после родов, а также гематокритом до и через 24 часа после родов по следующей формуле: Расчетный объем крови (дооперационный Hct-послеоперационный Hct)/дооперационный Хект.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сократительная способность матки и необходимость введения дополнительных доз карбетоцина
Временное ограничение: 3 месяца
Сократимость матки, доля женщин, получающих дополнительные утеротоники после однократного введения карбетоцина, переливания продуктов крови и применения немедикаментозных мер лечения ПРК.
3 месяца
Оценка кровопотери путем взвешивания марлевого полотенца.
Временное ограничение: 3 месяца
взвешивание марлевых полотенец (грамм) до и после операции. Использование отсасывания при разрыве оболочек околоплодных вод вплоть до выхода плаценты. Марлевые полотенца будут использоваться исключительно для вытирания крови до закрытия живота.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Postpartum hemorrhage, Obesity

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться