正常な血清電解質レベルの維持における急性腎障害の小児におけるレナスタート製剤補給の効果
2024年2月2日 更新者：Haya Essam Ibrahim、Ain Shams University
急性腎障害のある小児の血清電解質に対するレナスタート配合サプリメントの影響
この臨床試験では、急性腎障害（AKI）および急性慢性腎臓病（CKD）を患う小児を対象に、電解質結合剤を使用せずに正常な血清電解質レベルを維持するレナスタート製剤の有効性を評価します。24人の患者が小児腎臓病棟から募集されます（ PNU)、アインシャムス大学小児病院、初期評価後、血清電解質の評価後、患者はランダムに 2 つの部門に割り当てられます。第 1 部門には電解質結合剤で治療される患者が含まれ、第 2 部門にはレナスタート製剤で治療される患者が含まれます。毎月3か月間追跡調査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• アイン・シャムス大学病院、小児腎臓病棟（PNU）、小児病院、CKD に加えて急性の AKI を患う乳児および小児。高カリウム血症および/または高リン酸血症に苦しんでいる。
除外基準:
- 患者は透析を受けています。
- 別の医学的問題と、血清電解質に影響を与える可能性のあるさまざまな危険因子を併発している小児患者: 便秘、大量輸血、糖尿病薬によりカリウムバランスが崩れ、ACEI、ARBS、利尿薬など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：電解質結合剤による治療を受ける、CKD に加えて AKI および急性疾患を患う患者を 1 群に分けます。
彼らは、炭酸カルシウム（リン結合剤）を45～65 mg/kg/日の経口投与で開始し、またはポリスチレンスルホン酸ナトリウム（カリウム結合剤）を0.5～1 mg/kg/日の経口投与で開始します。
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炭酸カルシウム（リン結合剤）を45～65 mg/kg/日の経口投与量で、またはポリスチレンスルホン酸ナトリウム（カリウム結合剤）を0.5～1mg/kg/日の経口投与量で投与する。
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実験的：レナスタート製剤による治療を受ける、CKD に加えて AKI および急性疾患の患者 2 名を対象に実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKDに加えてAKIおよび急性疾患を患う小児において、電解質の正常な血清レベルを修正および維持するためのRenastart処方の有効性および忍容性を評価する。
時間枠：3か月間毎月
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血清電解質
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3か月間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haya E Ibrahim, MD、lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月12日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 643/ 2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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