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L'effet de la supplémentation en formule Renastart chez les enfants atteints de lésions rénales aiguës sur le maintien de niveaux normaux d'électrolytes sériques

2 février 2024 mis à jour par: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

L'effet de la supplémentation en formule Renastart sur les électrolytes sériques chez les enfants atteints d'une lésion rénale aiguë

Cet essai clinique évaluera l'efficacité de la formule Renastart chez les enfants atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et aiguë en plus d'une maladie rénale chronique (IRC), pour maintenir des taux d'électrolytes sériques normaux sans utiliser de liants électrolytiques, 24 patients seront recrutés dans l'unité de néphrologie pédiatrique ( PNU), Hôpital pour enfants, Université Ain Shams, ils seront répartis au hasard dans deux bras, le bras 1 incluant les patients qui seront traités par des liants électrolytiques, le bras 2 incluant les patients qui seront traités par la formule Renastart, après évaluation initiale évaluation des électrolytes sériques sera suivi mensuellement pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Nourrissons et enfants atteints d'IRA et d'IRC aiguë souffrant d'hyperkaliémie et/ou d'hyperphosphatémie à l'unité de néphrologie pédiatrique (PNU), hôpital pour enfants, hôpitaux universitaires d'Ain Shams.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont sous dialyse.
  • Patients pédiatriques présentant d'autres problèmes médicaux coexistants et différents facteurs de risque pouvant affecter les électrolytes sériques, tels que : la constipation, les transfusions sanguines à volume élevé et les médicaments contre le diabète perturbent l'équilibre potassique, par exemple les IECA, les ARBS et les diurétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients du bras 1 atteints d'AKI et d'IRC aiguë qui seront traités par des liants électrolytiques.
ils commenceront le carbonate de calcium (liant de phosphore) avec un dosage de 45 à 65 mg/kg/jour par voie orale avec/ou du polystyrène sulfonate de sodium (liant de potassium) avec un dosage de 0,5 à 1 mg/kg/jour par voie orale.
Médicament: carbonate de calcium (liant de phosphore) avec/ou polystyrène sulfonate de sodium (liant de potassium) avec un dosage de 0,5 à 1 mg/kg/jour par voie orale.
carbonate de calcium (liant du phosphore) à la dose de 45 à 65 mg/kg/jour par voie orale avec/ou du polystyrène sulfonate de sodium (liant du potassium) à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour par voie orale.
Expérimental: Armez 2 patients atteints d'AKI et aigus en plus d'IRC qui seront traités par la formule Renastart.
  • La préparation Renastart sera utilisée avec du lait maternel, des préparations pour nourrissons standard ou avec un régime.
  • Préparation : Ajouter une mesure rase de Renastart à 30 ml d'eau.
  • La formule Renastart commencera à représenter ¼ de l'apport journalier recommandé de l'apport calorique quotidien et la dose sera ajustée en fonction des niveaux d'électrolytes sériques.
Complément alimentaire: Formule Rénastart
  • La formule Renastart est une formule artificielle fabriquée par Vitaflo USA, Nestle Health Science Company.
  • Préparation de la formule Renastart : Ajouter une mesure rase de Renastart à 30 ml d'eau.
  • La préparation Renastart sera utilisée avec du lait maternel, des préparations pour nourrissons standard, des aliments pour nourrissons pédiatriques standard et/ou mélangées à un régime alimentaire.
  • La posologie de la formule Renastart sera ajustée pour être de 1/4 de Renastart et de 3/4 de lait maternel, de préparation pour nourrissons standard ou de rapport calorique quotidien standard pour nourrissons pédiatriques.
  • Réajustement du rapport posologique en fonction des taux d'électrolytes sériques, notamment de potassium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la formule Renastart chez les enfants atteints d'AKI et d'IRC aiguë pour corriger et maintenir des taux sériques normaux d'électrolytes.
Délai: mensuellement pendant 3 mois
électrolytes sériques
mensuellement pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 643/ 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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