Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Renastart formeltilskudd hos barn med akutt nyreskade for å opprettholde normale serumelektrolyttnivåer

2. februar 2024 oppdatert av: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Effekten av Renastart-formeltilskudd på serumelektrolytter hos barn med akutt nyreskade

Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten av Renastart formel hos barn med akutt nyreskade (AKI) og akutt på toppen av kronisk nyresykdom (CKD), for å opprettholde normale serumelektrolyttnivåer uten å bruke elektrolyttbindere, 24 pasienter vil bli rekruttert fra pediatrisk nefrologisk enhet ( PNU), Children's Hospital, Ain Shams University, vil de bli tildelt tilfeldig i to armer, arm 1 inkludert pasienter som vil bli behandlet med elektrolyttbindere, arm 2 inkludert pasienter som vil bli behandlet med Renastart formel, etter innledende vurdering av serumelektrolyttvurdering vil følges opp månedlig i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Spedbarn og barn med AKI og akutt på toppen av CKD Lider av hyperkalemi og/eller hyperfosfatemi ved Pediatric Nephrology Unit (PNU), barnesykehuset, Ain Shams universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene er i dialyse.
  • Pediatriske pasienter med samtidige andre medisinske problemer og ulike risikofaktorer som kan påvirke serumelektrolytter som: Forstoppelse, høyvolum blodoverføring og diabetesmedisiner forstyrrer kaliumbalansen, f.eks. ACEI, ARBS og diuretika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 pasienter med AKI og akutt på toppen av CKD som vil bli behandlet med elektrolyttbindere.
de vil starte kalsiumkarbonat (fosforbindemiddel) med dosering 45-65 mg/kg/dag oralt med / eller natriumpolystyrensulfonat (kaliumbindemiddel) med dosering 0,5-1mg/kg/dag oralt.
Legemiddel: kalsiumkarbonat (fosforbindemiddel) med / eller natriumpolystyrensulfonat (kaliumbindemiddel) med oral dosering 0,5-1mg/kg/dag.
kalsiumkarbonat (fosforbindemiddel) i dosering på 45-65 mg/kg/dag oralt med / eller natriumpolystyrensulfonat (kaliumbindemiddel) i dosering på 0,5-1mg/kg/dag oralt.
Eksperimentell: Arm 2 pasienter med AKI og akutt på toppen av CKD som vil bli behandlet med Renastart formel.
  • Renastart morsmelkerstatning vil bli brukt med morsmelk, standard morsmelkerstatning eller med diett.
  • Tilberedning: Tilsett en jevn skje med Renastart til 30 ml vann.
  • Renastart-formelen vil bli startet for å representere ¼ anbefalt daglig inntak av daglig kaloriinntak, og dosen vil bli justert i henhold til serumelektrolyttnivåer.
Kosttilskudd: Renastart formel
  • Renastart formel er en kunstig formel laget av Vitaflo USA, Nestle Health Science Company.
  • Renastart-formeltilberedning: Tilsett en skje med Renastart i 30 ml vann.
  • Renastart formel vil bli brukt med morsmelk, standard morsmelkerstatning, standard pediatrisk spedbarnsfôr og/eller blandet med diett.
  • Renastart-erstatningsdosen vil bli justert til å være 1/4 Renastart og 3/4 morsmelk, standard morsmelkerstatning eller standard daglig kalorifôrforhold for spedbarn.
  • Justering av doseringsforhold i henhold til serumelektrolyttnivåer, spesielt kalium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av Renastart formel hos barn med AKI og akutt på toppen av CKD for å korrigere og opprettholde normale serumnivåer av elektrolytter.
Tidsramme: månedlig i 3 måneder
serumelektrolytter
månedlig i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 643/ 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere