Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van suppletie met Renastart-formule bij kinderen met acuut nierletsel op het handhaven van normale serumelektrolytenniveaus

2 februari 2024 bijgewerkt door: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Het effect van suppletie met Renastart-formule op serumelektrolyten bij kinderen met acuut nierletsel

Deze klinische studie zal de effectiviteit van de Renastart-formule evalueren bij kinderen met acuut nierletsel (AKI) en acuut bovenop chronische nierziekte (CKD), bij het handhaven van normale serumelektrolytenniveaus zonder gebruik van elektrolytbinders.24 Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de kindernefrologie-eenheid ( PNU), Children's Hospital, Ain Shams University, zullen ze willekeurig worden toegewezen aan twee armen, arm 1 inclusief patiënten die zullen worden behandeld met elektrolytenbinders, arm 2 inclusief patiënten die zullen worden behandeld met Renastart-formule, na initiële beoordeling van serumelektrolytenevaluatie wordt gedurende 3 maanden maandelijks opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Zuigelingen en kinderen met AKI en acuut bovenop CKD die lijden aan hyperkaliëmie en/of hyperfosfatemie op de Pediatrische Nefrologie-eenheid (PNU), Kinderziekenhuis, Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn aan de dialyse.
  • Pediatrische patiënten met naast elkaar bestaande medische problemen en verschillende risicofactoren die serumelektrolyten kunnen beïnvloeden, zoals: constipatie, hoogvolume bloedtransfusie en diabetesmedicatie verstoren de kaliumbalans, bijvoorbeeld ACEI, ARBS en diuretica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 patiënten met AKI en acuut bovenop CKD die behandeld zullen worden met elektrolytenbinders.
zij zullen beginnen met calciumcarbonaat (fosforbindmiddel) met een dosering van 45-65 mg/kg/dag oraal met/of natriumpolystyreensulfonaat (kaliumbindmiddel) met een dosering van 0,5-1 mg/kg/dag oraal.
Geneesmiddel: calciumcarbonaat (fosforbindmiddel) met/of natriumpolystyreensulfonaat (kaliumbindmiddel) met een dosering van 0,5-1 mg/kg/dag oraal.
calciumcarbonaat (fosforbindmiddel) in een dosering van 45-65 mg/kg/dag oraal met/of natriumpolystyreensulfonaat (kaliumbindmiddel) in een dosering van 0,5-1 mg/kg/dag oraal.
Experimenteel: Arm 2 patiënten met AKI en acuut bovenop CKD die behandeld zullen worden met de Renastart-formule.
  • Renastart-formulering wordt gebruikt met moedermelk, standaard zuigelingenvoeding of met een dieet.
  • Bereiding: Eén afgestreken schepje Renastart toevoegen aan 30 ml water.
  • De Renastart-formulering zal worden gestart om ¼ aanbevolen dagelijkse hoeveelheid dagelijkse calorie-inname te vertegenwoordigen en de dosis zal worden aangepast op basis van de serumelektrolytenniveaus.
Voedingssupplement: Renastart-formule
  • Renastart-formule is een kunstmatige formule gemaakt door Vitaflo USA, Nestle Health Science Company.
  • Bereiding Renastart-formule: Voeg één afgestreken maatschepje Renastart toe aan 30 ml water.
  • Renastart-formulering zal worden gebruikt met moedermelk, standaard zuigelingenvoeding, standaard kinderzuigelingenvoeding en/of gemengd met dieet.
  • De dosering van de Renastart-formulering wordt aangepast naar 1/4 Renastart- en 3/4 moedermelk, standaard zuigelingenvoeding of standaard dagelijkse calorievoeding voor kinderen.
  • Aanpassing van de doseringsverhouding op basis van de serumelektrolytenspiegels, vooral kalium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de Renastart-formule te evalueren bij kinderen met AKI en acuut bovenop CKD om normale serumspiegels van elektrolyten te corrigeren en te behouden.
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 3 maanden
serumelektrolyten
maandelijks gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 643/ 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren