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O efeito da suplementação com fórmula Renastart em crianças com lesão renal aguda na manutenção dos níveis normais de eletrólitos séricos

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

O efeito da suplementação com fórmula Renastart nos eletrólitos séricos em crianças com lesão renal aguda

Este ensaio clínico avaliará a eficácia da fórmula Renastart em crianças com lesão renal aguda (LRA) e aguda além de doença renal crônica (DRC), na manutenção de níveis normais de eletrólitos séricos sem o uso de ligantes de eletrólitos, 24 pacientes serão recrutados na Unidade de Nefrologia Pediátrica ( PNU), Hospital Infantil da Universidade Ain Shams, eles serão distribuídos aleatoriamente em dois braços, braço 1 incluindo pacientes que serão tratados com ligantes de eletrólitos, braço 2 incluindo pacientes que serão tratados pela fórmula Renastart, após avaliação inicial avaliação de eletrólitos séricos será acompanhado mensalmente durante 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Lactentes e crianças com LRA e DRC aguda que sofrem de hipercalemia e/ou hiperfosfatemia na Unidade de Nefrologia Pediátrica (PNU), Hospital Infantil, Hospitais Universitários Ain Shams.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes estão em diálise.
  • Pacientes pediátricos com outros problemas médicos coexistentes e diferentes fatores de risco que podem afetar os eletrólitos séricos, tais como: Constipação, transfusão de sangue de alto volume e medicamentos para diabetes perturbam o equilíbrio de potássio, por exemplo, IECA, ARBS e diuréticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 pacientes com LRA e DRC aguda que serão tratados com ligantes de eletrólitos.
eles começarão com carbonato de cálcio (aglutinante de fósforo) com dosagem de 45-65 mg/kg/dia por via oral com/ou poliestireno sulfonato de sódio (aglutinante de potássio) com dosagem de 0,5-1 mg/kg/dia por via oral.
Medicamento: carbonato de cálcio (aglutinante de fósforo) com/ou poliestireno sulfonato de sódio (aglutinante de potássio) com dosagem de 0,5-1mg/kg/dia por via oral.
carbonato de cálcio (aglutinante de fósforo) na dosagem de 45-65 mg/kg/dia por via oral com/ou poliestireno sulfonato de sódio (aglutinante de potássio) na dosagem de 0,5-1 mg/kg/dia por via oral.
Experimental: Arme 2 pacientes com LRA e DRC aguda que serão tratados pela fórmula Renastart.
  • A fórmula Renastart será usada com leite materno, fórmula infantil padrão ou com dieta.
  • Preparação: Adicionar uma medida rasa de Renastart a 30 ml de água.
  • A fórmula Renastart passará a representar ¼ da dose diária recomendada de ingestão calórica diária e a dose será ajustada de acordo com os níveis séricos de eletrólitos.
Suplemento dietético: Fórmula Renastart
  • A fórmula Renastart é uma fórmula artificial fabricada pela Vitaflo USA, Nestlé Health Science Company.
  • Preparação da fórmula Renastart: Adicionar uma medida rasa de Renastart a 30 ml de água.
  • A fórmula Renastart será usada com leite materno, fórmula infantil padrão, alimentação infantil pediátrica padrão e/ou misturada com dieta.
  • A dosagem da fórmula Renastart será ajustada para 1/4 Renastart e 3/4 leite materno, fórmula infantil padrão ou proporção calórica diária padrão para bebês pediátricos.
  • Reajustar a proporção de dosagem de acordo com os níveis séricos de eletrólitos, especialmente potássio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e tolerabilidade da fórmula Renastart em crianças com LRA e aguda além de DRC para corrigir e manter níveis séricos normais de eletrólitos.
Prazo: mensalmente durante 3 meses
eletrólitos séricos
mensalmente durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS 643/ 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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