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L'effetto dell'integrazione con formula Renastart nei bambini con danno renale acuto nel mantenimento di livelli normali di elettroliti sierici

2 febbraio 2024 aggiornato da: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

L'effetto dell'integrazione con formula Renastart sugli elettroliti sierici nei bambini con danno renale acuto

Questo studio clinico valuterà l'efficacia della formula Renastart nei bambini con danno renale acuto (AKI) e con malattia renale cronica acuta (CKD), nel mantenimento di livelli normali di elettroliti sierici senza l'uso di chelanti degli elettroliti, 24 pazienti saranno reclutati dall'Unità di Nefrologia Pediatrica ( PNU), Ospedale pediatrico, Università di Ain Shams, saranno assegnati in modo casuale a due bracci, il braccio 1 includerà i pazienti che saranno trattati con chelanti degli elettroliti, il braccio 2 includerà i pazienti che saranno trattati con la formula Renastart, dopo la valutazione iniziale degli elettroliti sierici sarà seguito mensilmente per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Neonati e bambini con AKI e insufficienza renale acuta acuta affetti da iperkaliemia e/o iperfosfatemia presso l'Unità di Nefrologia Pediatrica (PNU), Ospedale Pediatrico, Ospedali Universitari di Ain Shams.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono in dialisi.
  • Pazienti pediatrici con coesistenti altri problemi medici e diversi fattori di rischio che possono influenzare gli elettroliti sierici come: costipazione, trasfusioni di sangue ad alto volume e farmaci per il diabete interrompono l'equilibrio del potassio, ad esempio ACEI, ARBS e diuretici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: pazienti con AKI acuto e con insufficienza renale cronica che saranno trattati con chelanti degli elettroliti.
inizieranno con carbonato di calcio (legante del fosforo) con dosaggio di 45-65 mg/kg/giorno per via orale con/o polistirene solfonato di sodio (legante di potassio) con dosaggio 0,5-1 mg/kg/giorno per via orale.
Droga: carbonato di calcio (legante del fosforo) con/o polistirene solfonato di sodio (legante del potassio) con dosaggio di 0,5-1 mg/kg/giorno per via orale.
carbonato di calcio (legante del fosforo) alla dose di 45-65 mg/kg/giorno per via orale con/o polistirene solfonato di sodio (legante del potassio) alla dose di 0,5-1 mg/kg/giorno per via orale.
Sperimentale: Braccio 2 pazienti con AKI e pazienti acuti oltre a CKD che saranno trattati con la formula Renastart.
  • La formula Renastart sarà utilizzata con il latte materno, il latte artificiale standard o con la dieta.
  • Preparazione: Aggiungere un misurino raso di Renastart a 30 ml di acqua.
  • La formula di Renastart verrà iniziata in modo da rappresentare ¼ della dose giornaliera raccomandata di apporto calorico giornaliero e la dose sarà aggiustata in base ai livelli di elettroliti sierici.
Integratore alimentare: Formula Renastart
  • La formula Renastart è una formula artificiale prodotta da Vitaflo USA, Nestlé Health Science Company.
  • Preparazione della formula Renastart: Aggiungere un misurino raso di Renastart a 30 ml di acqua.
  • La formula Renastart sarà utilizzata con latte materno, formula per neonati standard, mangime pediatrico standard per neonati e/o miscelata con la dieta.
  • Il dosaggio della formula di Renastart sarà regolato in modo da essere 1/4 di Renastart e 3/4 di latte materno, formula per neonati standard o rapporto calorico giornaliero standard per neonati pediatrici.
  • Riaggiustare il rapporto di dosaggio in base ai livelli di elettroliti sierici, in particolare di potassio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la tollerabilità della formula Renastart nei bambini con AKI e insufficienza renale acuta acuta oltre a CKD per correggere e mantenere normali livelli sierici di elettroliti.
Lasso di tempo: mensile per 3 mesi
elettroliti sierici
mensile per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 643/ 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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