Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji preparatem Renastart u dzieci z ostrym uszkodzeniem nerek na utrzymanie prawidłowego poziomu elektrolitów w surowicy

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Wpływ suplementacji formułą Renastart na elektrolity w surowicy u dzieci z ostrym uszkodzeniem nerek

W tym badaniu klinicznym oceniana będzie skuteczność preparatu Renastart u dzieci z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i ostrym następstwem przewlekłej choroby nerek (CKD), w utrzymaniu prawidłowego poziomu elektrolitów w surowicy bez stosowania substancji wiążących elektrolity. 24 pacjentów zostanie rekrutowanych z Oddziału Nefrologii Dziecięcej ( PNU), Szpital Dziecięcy, Uniwersytet Ain Shams, zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch ramion, ramienia 1 obejmującego pacjentów, którzy będą leczeni preparatami wiążącymi elektrolity, ramienia 2 obejmującego pacjentów, którzy będą leczeni preparatem Renastart, po wstępnej ocenie, ocenie stężenia elektrolitów w surowicy będą kontrolowane co miesiąc przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Niemowlęta i dzieci z AKI i ostrą chorobą towarzyszącą PChN cierpiące na hiperkaliemię i/lub hiperfosfatemię na Oddziale Nefrologii Dziecięcej (PNU), Szpitalu Dziecięcym, Szpitalach Uniwersyteckich Ain Shams.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są dializowani.
  • Dzieci i młodzież ze współistniejącymi innymi problemami zdrowotnymi i różnymi czynnikami ryzyka, które mogą wpływać na stężenie elektrolitów w surowicy, takimi jak: zaparcia, transfuzje dużych objętości krwi i leki przeciwcukrzycowe zaburzają równowagę potasu, np. ACEI, ARBS i leki moczopędne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 pacjentów z AKI i ostrą przewlekłą chorobą nerek, którzy będą leczeni lekami wiążącymi elektrolity.
rozpoczną stosowanie węglanu wapnia (substancji wiążącej fosfor) w dawce 45-65 mg/kg/dzień doustnie z/lub polistyrenosulfonianu sodu (substancji wiążącej potas) w dawce 0,5-1 mg/kg/dzień doustnie.
Lek: węglan wapnia (substancja wiążąca fosfor) z/lub polistyrenosulfonian sodu (substancja wiążąca potas) w dawce 0,5-1mg/kg/dzień doustnie.
węglan wapnia (substancja wiążąca fosfor) w dawce 45-65 mg/kg/dzień doustnie z/lub polistyrenosulfonian sodu (substancja wiążąca potas) w dawce 0,5-1 mg/kg/dzień doustnie.
Eksperymentalny: Uzbrój 2 pacjentów z AKI i ostrą chorobą nerek, którzy będą leczeni preparatem Renastart.
  • Mieszankę Renastart można stosować z mlekiem matki, standardową odżywką dla niemowląt lub z dietą.
  • Przygotowanie: Do 30 ml wody dodać jedną płaską miarkę Renastartu.
  • Preparat Renastart zostanie uruchomiony tak, aby odpowiadał ¼ zalecanej dziennej dawki kalorii, a dawka zostanie dostosowana w zależności od poziomu elektrolitów w surowicy.
Suplement diety: Formuła Renastartu
  • Formuła Renastart to sztuczna formuła wytwarzana przez Vitaflo USA, Nestle Health Science Company.
  • Przygotowanie preparatu Renastart: Do 30 ml wody dodać jedną płaską miarkę Renastart.
  • Preparat Renastart będzie stosowany z mlekiem matki, standardową odżywką dla niemowląt, standardową karmą dla niemowląt i/lub mieszaną z dietą.
  • Dawka preparatu Renastart zostanie dostosowana tak, aby wynosiła 1/4 Renastart i 3/4 mleka matki, standardowa mieszanka dla niemowląt lub standardowa dzienna kaloryczność żywienia niemowląt pediatrycznych.
  • Ponowne dostosowanie proporcji dawkowania w zależności od poziomu elektrolitów w surowicy, szczególnie potasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i tolerancji preparatu Renastart u dzieci z AKI i ostrą chorobą nerek jako uzupełnienie przewlekłej choroby nerek w celu skorygowania i utrzymania prawidłowego poziomu elektrolitów w surowicy.
Ramy czasowe: miesięcznie przez 3 miesiące
elektrolity w surowicy
miesięcznie przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 643/ 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj