Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Renastart-formeltilskud hos børn med akut nyreskade ved at opretholde normale serumelektrolytniveauer

2. februar 2024 opdateret af: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Effekten af ​​Renastart-formeltilskud på serumelektrolytter hos børn med akut nyreskade

Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​Renastart formel hos børn med akut nyreskade (AKI) og akut ovenpå kronisk nyresygdom (CKD), ved at opretholde normale serumelektrolytniveauer uden brug af elektrolytbindere, 24 patienter vil blive rekrutteret fra Pædiatrisk Nefrologisk Afdeling ( PNU), Børnehospitalet, Ain Shams University, vil de blive tilfældigt tildelt i to arme, arm 1 inklusive patienter, der vil blive behandlet med elektrolytbindere, arm 2 inklusive patienter, der vil blive behandlet med Renastart formel, efter indledende vurdering af serumelektrolyt-evaluering vil blive fulgt op månedligt i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Spædbørn og børn med AKI og akut oven på CKD Lider af hyperkaliæmi og/eller hyperfosfatæmi på Pediatric Nephrology Unit (PNU), Børnehospitalet, Ain Shams Universitetshospitaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne er i dialyse.
  • Pædiatriske patienter med sameksisterende andre medicinske problemer og forskellige risikofaktorer, som kan påvirke serumelektrolytter såsom: Forstoppelse, blodtransfusion med høj volumen og diabetesmedicin forstyrrer kaliumbalancen, f.eks. ACEI, ARBS og diuretika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 patienter med AKI og akut oven på CKD, som vil blive behandlet med elektrolytbindere.
de vil starte calciumcarbonat (phosphorbinder) med dosis 45-65 mg/kg/dag oralt med / eller natriumpolystyrensulfonat (kaliumbinder) med dosering 0,5-1mg/kg/dag oralt.
Medicin: calciumcarbonat (phosphorbinder) med/eller natriumpolystyrensulfonat (kaliumbinder) med oral dosering 0,5-1mg/kg/dag.
calciumcarbonat (phosphorbinder) i dosering på 45-65 mg/kg/dag oralt med / eller natriumpolystyrensulfonat (kaliumbinder) i dosering på 0,5-1mg/kg/dag oralt.
Eksperimentel: Arm 2 patienter med AKI og akut ovenpå CKD, som vil blive behandlet med Renastart-formel.
  • Renastart modermælkserstatning vil blive brugt sammen med modermælk, standard modermælkserstatning eller sammen med diæt.
  • Forberedelse: Tilsætning af en plan scoop Renastart til 30 ml vand.
  • Renastart formel vil blive startet til at repræsentere ¼ anbefalet daglig tilførsel af dagligt kalorieindtag, og dosis vil blive justeret i henhold til serumelektrolytniveauer.
Kosttilskud: Renastart formel
  • Renastart formel er en kunstig formel fremstillet af Vitaflo USA, Nestle Health Science Company.
  • Forberedelse af Renastart-formel: Tilsætning af en plan skefuld Renastart til 30 ml vand.
  • Renastart modermælkserstatning vil blive brugt sammen med modermælk, standard modermælkserstatning, standard pædiatrisk spædbørnsfoder og/eller blandet med diæt.
  • Renastart modermælkserstatningsdosis vil blive justeret til at være 1/4 Renastart og 3/4 modermælk, standard modermælkserstatning eller standard pædiatrisk spædbørns daglige kaloriefoderforhold.
  • Justering af dosisforhold i henhold til serumelektrolytniveauer, især kalium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Renastart formel hos børn med AKI og akut oven på CKD for at korrigere og opretholde normale serumniveauer af elektrolytter.
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
serum elektrolytter
månedligt i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 643/ 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner