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Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit der Renastart-Formel bei Kindern mit akuter Nierenverletzung auf die Aufrechterhaltung eines normalen Serumelektrolytspiegels

2. Februar 2024 aktualisiert von: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Die Wirkung der Renastart-Formelergänzung auf Serumelektrolyte bei Kindern mit akuter Nierenverletzung

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit der Renastart-Formel bei Kindern mit akuter Nierenschädigung (AKI) und akuter zusätzlicher chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei der Aufrechterhaltung normaler Serumelektrolytspiegel ohne Verwendung von Elektrolytbindern bewertet. 24 Patienten werden aus der Abteilung für pädiatrische Nephrologie rekrutiert ( PNU), Kinderkrankenhaus, Ain Shams University, werden sie nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt, Arm 1 einschließlich Patienten, die mit Elektrolytbindern behandelt werden, Arm 2 einschließlich Patienten, die mit Renastart-Formel behandelt werden, nach erster Beurteilung der Serumelektrolytbewertung wird 3 Monate lang monatlich nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Säuglinge und Kinder mit AKI und akuter zusätzlicher CNI, die an Hyperkaliämie und/oder Hyperphosphatämie leiden, in der Abteilung für pädiatrische Nephrologie (PNU), Kinderkrankenhaus, Ain Shams University Hospitals.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind dialysiert.
  • Pädiatrische Patienten mit gleichzeitig bestehenden anderen medizinischen Problemen und verschiedenen Risikofaktoren, die sich auf die Serumelektrolyte auswirken können, wie z. B. Verstopfung, große Bluttransfusionen und Diabetesmedikamente stören den Kaliumhaushalt, z. B. ACEI, ARBS und Diuretika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1-Patienten mit AKI und akuter zusätzlicher CKD, die mit Elektrolytbindern behandelt werden.
Sie beginnen mit Calciumcarbonat (Phosphorbinder) in einer Dosierung von 45–65 mg/kg/Tag oral mit/oder Natriumpolystyrolsulfonat (Kaliumbinder) in einer Dosierung von 0,5–1 mg/kg/Tag oral.
Arzneimittel: Calciumcarbonat (Phosphorbinder) mit/oder Natriumpolystyrolsulfonat (Kaliumbinder) mit einer Dosierung von 0,5-1 mg/kg/Tag oral.
Calciumcarbonat (Phosphorbinder) in einer Dosierung von 45–65 mg/kg/Tag oral mit/oder Natriumpolystyrolsulfonat (Kaliumbinder) in einer Dosierung von 0,5–1 mg/kg/Tag oral.
Experimental: Arm 2 Patienten mit AKI und akuter zusätzlicher CKD, die mit der Renastart-Formel behandelt werden.
  • Renastart-Nahrungsnahrung wird mit Muttermilch, Standard-Säuglingsnahrung oder mit einer Diät verwendet.
  • Zubereitung: Einen gestrichenen Messlöffel Renastart in 30 ml Wasser geben.
  • Die Renastart-Formel wird mit einem Viertel der empfohlenen Tagesdosis der täglichen Kalorienaufnahme begonnen und die Dosis wird entsprechend dem Serumelektrolytspiegel angepasst.
Nahrungsergänzungsmittel: Renastart-Formel
  • Renastart-Formel ist eine künstliche Formel, die von Vitaflo USA, Nestle Health Science Company, hergestellt wird.
  • Zubereitung der Renastart-Formel: Einen gestrichenen Messlöffel Renastart in 30 ml Wasser geben.
  • Renastart-Nahrungsnahrung wird mit Muttermilch, Standard-Säuglingsnahrung, Standard-Säuglingsnahrung für Kinder und/oder mit der Nahrung gemischt verwendet.
  • Die Dosierung der Renastart-Formel wird auf 1/4 Renastart und 3/4 Muttermilch, Standard-Säuglingsnahrung oder Standard-Tageskalorien-Futterverhältnis für pädiatrische Säuglinge angepasst.
  • Anpassung des Dosierungsverhältnisses entsprechend dem Serumelektrolytspiegel, insbesondere Kalium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Renastart-Formel bei Kindern mit akutem Nierenversagen und akutem Nierenversagen zusätzlich zur chronischen Nierenerkrankung zur Korrektur und Aufrechterhaltung normaler Elektrolytspiegel im Serum.
Zeitfenster: monatlich für 3 Monate
Serumelektrolyte
monatlich für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 643/ 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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