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El efecto de la suplementación con fórmula Renastart en niños con lesión renal aguda para mantener niveles normales de electrolitos séricos

2 de febrero de 2024 actualizado por: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

El efecto de la suplementación con la fórmula Renastart sobre los electrolitos séricos en niños con lesión renal aguda

Este ensayo clínico evaluará la eficacia de la fórmula Renastart en niños con lesión renal aguda (IRA) y enfermedad renal aguda además de enfermedad renal crónica (ERC), para mantener niveles normales de electrolitos séricos sin utilizar quelantes de electrolitos; 24 pacientes serán reclutados de la Unidad de Nefrología Pediátrica ( PNU), Children's Hospital, Ain Shams University, serán asignados aleatoriamente a dos grupos, el grupo 1 incluye pacientes que serán tratados con quelantes de electrolitos, el grupo 2 incluye pacientes que serán tratados con la fórmula Renastart, después de la evaluación inicial evaluación de electrolitos séricos Se realizará un seguimiento mensual durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Bebés y niños con IRA y enfermedad aguda además de ERC que padecen hiperpotasemia y/o hiperfosfatemia en la Unidad de Nefrología Pediátrica (PNU), Hospital Infantil, Hospital Universitario Ain Shams.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes están en diálisis.
  • Pacientes pediátricos con otros problemas médicos coexistentes y diferentes factores de riesgo que pueden afectar los electrolitos séricos, como: estreñimiento, transfusiones de sangre de gran volumen y medicamentos para la diabetes que alteran el equilibrio de potasio, por ejemplo, IECA, ARBS y diuréticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes del grupo 1 con IRA y enfermedad aguda además de ERC que serán tratados con quelantes de electrolitos.
comenzarán con carbonato de calcio (quelante de fósforo) con dosis de 45 a 65 mg/kg/día por vía oral con o poliestireno sulfonato de sodio (quelante de potasio) con dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día por vía oral.
Droga: carbonato de calcio (quelante de fósforo) con/o poliestireno sulfonato de sodio (quelante de potasio) con dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día por vía oral.
carbonato de calcio (quelante de fósforo) en dosis de 45 a 65 mg/kg/día por vía oral con/o poliestireno sulfonato de sodio (quelante de potasio) en dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día por vía oral.
Experimental: Arma 2 pacientes con IRA y enfermedad aguda además de ERC que serán tratados con la fórmula Renastart.
  • La fórmula Renastart se utilizará con leche materna, fórmula infantil estándar o con dieta.
  • Preparación: Añadir un cazo raso de Renastart a 30 ml de agua.
  • Se comenzará con la fórmula Renastart para representar ¼ de la cantidad diaria recomendada de ingesta calórica diaria y la dosis se ajustará de acuerdo con los niveles de electrolitos séricos.
Suplemento dietético: Fórmula RenaStart
  • La fórmula Renastart es una fórmula artificial fabricada por Vitaflo USA, Nestlé Health Science Company.
  • Preparación de la fórmula Renastart: Añadir un cazo raso de Renastart a 30 ml de agua.
  • La fórmula Renastart se utilizará con leche materna, fórmula infantil estándar, alimento infantil pediátrico estándar y/o se mezclará con la dieta.
  • La dosis de la fórmula Renastart se ajustará para que sea 1/4 de Renastart y 3/4 de leche materna, fórmula infantil estándar o proporción de alimentación calórica diaria estándar para bebés pediátricos.
  • Reajustar la relación de dosificación según los niveles séricos de electrolitos, especialmente potasio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y tolerabilidad de la fórmula Renastart en niños con IRA y ERC aguda además de para corregir y mantener niveles séricos normales de electrolitos.
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
electrolitos séricos
mensual durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS 643/ 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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