顔面上部のラインの治療のために成人参加者にボトックス美容注射を投与した後の参加者の満足度と自然な結果を評価する研究 (UFL BOND 974)
2025年11月11日 更新者：AbbVie
顔面上部の線（眉間線、目尻の線、および額の線）を持つ被験者におけるBOTOX®（A型ボツリヌス毒素）精製神経毒複合体の投与後の被験者の満足度と自然な結果を評価する前向き多施設共同非盲検研究
眉間のしわ（GL）、目尻のしわ（LCL）、額のしわ（FHL）など、表情の繰り返しによって生じる顔のしわは、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱めることによって治療されます。 この研究の目的は、顔面上部のライン (GL、LCL、および FHL) を持つ成人参加者を対象に、BOTOX 化粧品の投与後の参加者の満足度と自然な結果を評価することです。
これは、すべての参加者が積極的な研究治療を受ける非盲検試験です。 中等度から重度のGL、LCL、およびFHLの評価を受けた約100人の成人参加者が、米国とカナダの約10施設に登録される予定です。
参加者は、1日目に眉間線、目尻の線、額の線に筋肉注射としてボトックス化粧品を投与されます。
参加者は研究期間中定期的に訪問します。 治療の効果は副作用の医学的評価によってチェックされ、定期的な研究訪問中にアンケートに記入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
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Vista、California、アメリカ、92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
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Texas
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Spring、Texas、アメリカ、77388
- Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC /ID# 248470
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 2Z7
- Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の眉間線、目尻の線、額の線。
- 眼鏡を使用せずに顔のしわを正確に評価できる十分な視力（コンタクトレンズの使用は可）。
除外基準:
- 参加者をBOTOX化粧品に対するリスクを高める可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性のある病状の存在または病歴。
- 対象領域を覆い隠したり邪魔したりして除去できないタトゥー、宝石、または衣類の存在。
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス
参加者は、1日目に眉間複合体、各外眼角領域、および前頭筋に注射を受けます。
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筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイシャルライン満足度アンケート（FLSQ）の「ほぼ満足」または「非常に満足」のレスポンダーステータスを持つ参加者の割合（自然な外観の満足度）フォローアップ項目4
時間枠：30日目
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FLSQは、治療の満足度と心理社会的影響を評価する13の質問で構成されています。
参加者は、FLSQ 5ポイントスケールを使用して上の顔の線に対する満足度を評価しました。 -2 =非常に不満で2 =非常に満足しています。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の対面心理的機能の評価の全体的なスコアのベースラインからの変更
時間枠：30日目
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Face-Qの心理的機能は、心理的機能を測定する10項目のスケールです。
応答スコアの範囲は0〜100です。
より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M22-974
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。