Tutkimus osallistujien tyytyväisyyden ja luonnollisten tulosten arvioimiseksi BOTOX-kosmeettisten injektioiden antamisen jälkeen aikuisille osallistujille kasvojen yläjuonteiden hoitoon (UFL BOND 974)
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan koehenkilöiden tyytyväisyyttä ja luonnollisia tuloksia BOTOX®:n (Botulinum Toxin Type A) puhdistetun neurotoksiinikompleksin annon jälkeen koehenkilöillä, joilla on ylemmät kasvojen juonteet (glabellaariset linjat, lateraaliset kantaaliviivat ja otsaviivat)
Toistuvista ilmeistä kehittyviä kasvojen juonteita, kuten glabellaarisia juonteita (GL), lateraalisia kantalinjoja (LCL) ja otsajuonteita (FHL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä valikoivasti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osallistujien tyytyväisyyttä ja luonnollisia tuloksia BOTOX Cosmeticin annon jälkeen aikuisilla osallistujilla, joilla on ylempiä kasvojen juonteita (GL, LCL ja FHL).
Tämä on avoin tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat aktiivista tutkimushoitoa. Noin 100 aikuista osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea GL, LCL ja FHL, otetaan mukaan noin 10 paikkaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Osallistujat saavat BOTOX Cosmeticia lihaksensisäisinä injektiona glabellaarisiin linjoihin, lateraalisiin kantalinjoihin ja otsajuoviin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat osallistuvat säännöllisesti vierailuille tutkimuksen aikana. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeet täytetään säännöllisillä opintokäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 2Z7
- Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
- Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- SkinDC /ID# 248470
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeat tai vaikeat Glabellar Lines, Lateral Canthal Lines ja otsaviivat.
- Riittävä näöntarkkuus ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö sallittu) kasvojen ryppyjen tarkkaan arvioimiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo tai historia, joka voi lisätä osallistujan riskiä BOTOX Cosmeticille tai häiritä tutkimuksen arviointia.
- Tatuointeja, koruja tai vaatteita, jotka peittävät tai häiritsevät kohdealuetta ja joita ei voida poistaa.
- Aiemmin tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOTOX
Osallistujat saavat ruiskeet glabellar-kompleksiin, jokaiseen lateraaliseen kantaalialueeseen ja otsalihakseen ensimmäisenä päivänä.
|
Lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joiden vaste -asema on 'enimmäkseen tyytyväinen' tai 'erittäin tyytyväinen' kasvojen linjan tyytyväisyyskyselyssä (FLSQ) seurantakohta 4 (tyytyväisyys luonnolliseen ilmeeseen)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon tyytyväisyyttä ja psykososiaalisia vaikutuksia.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä ylempiin kasvojohtoihin käyttämällä FLSQ: n 5 -pisteistä asteikkoa, jossa: -2 = erittäin tyytymätön ja 2 = erittäin tyytyväinen.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osallistujan arvio FAC-Q-psykologisesta toiminnasta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Face-Q-psykologinen toiminta on 10-osainen asteikko, joka mittaa psykologista toimintaa.
Vastauspiste vaihtelee välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Facies
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .