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Um estudo para avaliar a satisfação dos participantes e os resultados naturais após a administração de injeções cosméticas de BOTOX em participantes adultos para tratamento de linhas faciais superiores

11 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a satisfação do sujeito e os resultados naturais após a administração de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) complexo de neurotoxina purificada em indivíduos com linhas faciais superiores (linhas glabelares, linhas cantais laterais e linhas da testa)

Linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como linhas glabelares (GL), linhas cantais laterais (LCL) e linhas da testa (FHL), são normalmente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação dos participantes e os resultados naturais após a administração de BOTOX Cosmetic em participantes adultos com linhas faciais superiores (GL, LCL e FHL).

Este é um estudo aberto no qual todos os participantes receberão tratamento ativo do estudo. Cerca de 100 participantes adultos com avaliação de GL, LCL e FHL moderados a graves serão inscritos em aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos e Canadá.

Os participantes receberão BOTOX Cosmetic como injeções intramusculares nas linhas glabelares, linhas cantais laterais e linhas da testa no Dia 1.

Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas quanto a efeitos colaterais e os questionários serão preenchidos durante visitas regulares do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 4J2
        • Recrutamento
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 604-323-9588
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 2Z7
        • Recrutamento
        • Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Recrutamento
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8314
        • Recrutamento
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1809
        • Recrutamento
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
        • Recrutamento
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
        • Recrutamento
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
    • Texas
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
        • Recrutamento
        • Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Recrutamento
        • SkinDC /ID# 248470

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linhas glabelares moderadas a graves, linhas cantais laterais e linhas da testa.
  • Acuidade visual suficiente sem o uso de óculos (uso de lentes de contato aceitável) para avaliar com precisão as rugas faciais.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado ao BOTOX Cosmetic ou interferir na avaliação do estudo.
  • Presença de tatuagens, joias ou roupas que obscureçam ou interfiram na área de interesse alvo e não possam ser removidas.
  • História de imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX
Os participantes receberão injeções no complexo glabelar, em cada área cantal lateral e no músculo frontal no Dia 1.
Medicamento: BOTOX
Injeções intramusculares
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Toxina Botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com status de resposta de 'Muito satisfeito' ou 'Muito satisfeito' no Questionário de Satisfação da Linha Facial (FLSQ) Item de Acompanhamento 4 (Satisfação com a Aparência Natural)
Prazo: Dia 30
O FLSQ consiste em 13 questões que avaliam a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial. Os participantes avaliaram sua satisfação com as linhas faciais superiores usando a escala de 5 pontos do FLSQ onde: -2=Muito insatisfeito e 2=Muito satisfeito.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação geral da avaliação da função psicológica do FACE-Q pelo participante
Prazo: Dia 30
A Função Psicológica FACE-Q é uma escala de 10 itens que mede a função psicológica com opções de resposta de 4 pontos que variam de "discordo definitivamente" a "concordo definitivamente". As respostas serão somadas e convertidas em uma pontuação transformada em Rasch que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M22-974

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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