Um estudo para avaliar a satisfação dos participantes e os resultados naturais após a administração de injeções cosméticas de BOTOX em participantes adultos para tratamento de linhas faciais superiores (UFL BOND 974)
11 de novembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a satisfação do sujeito e os resultados naturais após a administração de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) complexo de neurotoxina purificada em indivíduos com linhas faciais superiores (linhas glabelares, linhas cantais laterais e linhas da testa)
Linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como linhas glabelares (GL), linhas cantais laterais (LCL) e linhas da testa (FHL), são normalmente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação dos participantes e os resultados naturais após a administração de BOTOX Cosmetic em participantes adultos com linhas faciais superiores (GL, LCL e FHL).
Este é um estudo aberto no qual todos os participantes receberão tratamento ativo do estudo. Cerca de 100 participantes adultos com avaliação de GL, LCL e FHL moderados a graves serão inscritos em aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos e Canadá.
Os participantes receberão BOTOX Cosmetic como injeções intramusculares nas linhas glabelares, linhas cantais laterais e linhas da testa no Dia 1.
Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas quanto a efeitos colaterais e os questionários serão preenchidos durante visitas regulares do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 2Z7
- Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
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Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC /ID# 248470
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linhas glabelares moderadas a graves, linhas cantais laterais e linhas da testa.
- Acuidade visual suficiente sem o uso de óculos (uso de lentes de contato aceitável) para avaliar com precisão as rugas faciais.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado ao BOTOX Cosmetic ou interferir na avaliação do estudo.
- Presença de tatuagens, joias ou roupas que obscureçam ou interfiram na área de interesse alvo e não possam ser removidas.
- História de imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BOTOX
Os participantes receberão injeções no complexo glabelar, em cada área cantal lateral e no músculo frontal no Dia 1.
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Injeções intramusculares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com status de resposta de 'principalmente satisfeito' ou 'muito satisfeito' no questionário de satisfação da linha facial (FLSQ) Item 4 (satisfação com a aparência natural)
Prazo: Dia 30
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O FLSQ consiste em 13 perguntas que avaliam a satisfação do tratamento e o impacto psicossocial.
Os participantes avaliaram sua satisfação com as linhas faciais superiores usando a escala de 5 pontos FLSQ onde: -2 = muito insatisfeito e 2 = muito satisfeito.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação geral da avaliação do participante da função psicológica FACE-Q
Prazo: Dia 30
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A função psicológica FACE-Q é uma escala de 10 itens que mede a função psicológica.
A pontuação das respostas varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem um melhor resultado.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Faces
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- M22-974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .