Uno studio per valutare la soddisfazione dei partecipanti e i risultati naturali in seguito alla somministrazione di iniezioni cosmetiche di BOTOX in partecipanti adulti per il trattamento delle rughe facciali superiori (UFL BOND 974)
11 novembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto per valutare la soddisfazione dei soggetti e i risultati naturali in seguito alla somministrazione del complesso di neurotossina purificata BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) in soggetti con rughe facciali superiori (rughe glabellari, linee cantali laterali e rughe della fronte)
Le rughe facciali che si sviluppano da espressioni facciali ripetute, come le rughe glabellari (GL), le rughe cantali laterali (LCL) e le rughe frontali (FHL), vengono generalmente trattate indebolendo selettivamente muscoli specifici con piccole quantità di tossina botulinica. Lo scopo di questo studio è valutare la soddisfazione dei partecipanti e i risultati naturali dopo la somministrazione di BOTOX Cosmetic in partecipanti adulti con rughe superiori del viso (GL, LCL e FHL).
Questo è uno studio in aperto in cui tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo in studio. Circa 100 partecipanti adulti con una valutazione di GL, LCL e FHL da moderati a gravi saranno arruolati in circa 10 centri negli Stati Uniti e in Canada.
I partecipanti riceveranno BOTOX Cosmetic come iniezioni intramuscolari sulle linee glabellari, sulle linee cantali laterali e sulle linee della fronte al giorno 1.
I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni mediche per gli effetti collaterali e i questionari saranno completati durante le visite di studio regolari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K 2Z7
- Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
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Vista, California, Stati Uniti, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
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Texas
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
- SkinDC /ID# 248470
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linee glabellari da moderate a gravi, linee cantali laterali e linee sulla fronte.
- Acuità visiva sufficiente senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile) per valutare accuratamente le rughe del viso.
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore per BOTOX Cosmetic o interferire con la valutazione dello studio.
- Presenza di tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano o interferiscono con l'area di interesse target e non possono essere rimossi.
- Anamnesi di immunizzazione nota o ipersensibilità a qualsiasi sierotipo della tossina botulinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BOTOX
I partecipanti riceveranno iniezioni nel complesso glabellare, in ciascuna area del cantale laterale e nel muscolo frontale il giorno 1.
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Iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con lo stato di soccorritore di "per lo più soddisfatto" o "molto soddisfatto" sul questionario sulla soddisfazione della linea facciale (FLSQ) PERIOVO 4 (Soddisfazione per l'aspetto naturale)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il FLSQ è costituito da 13 domande che valutano la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale.
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione con le linee facciali superiori usando la scala a 5 punti FLSQ dove: -2 = molto insoddisfatto e 2 = molto soddisfatto.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dal basale nel punteggio complessivo della valutazione del partecipante della funzione psicologica del viso.
Lasso di tempo: Giorno 30
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La funzione psicologica Face-Q è una scala di 10 elementi che misura la funzione psicologica.
Il punteggio delle risposte varia da 0 a 100.
I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Faccine
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- M22-974
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione.
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .