Een onderzoek om de tevredenheid van deelnemers en de natuurlijke resultaten te evalueren na toediening van cosmetische BOTOX-injecties bij volwassen deelnemers voor de behandeling van bovenste gezichtslijnen (UFL BOND 974)
11 november 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een prospectief, multicenter, open-label onderzoek om de tevredenheid van proefpersonen en natuurlijke resultaten te evalueren na toediening van het gezuiverde neurotoxinecomplex van BOTOX® (Botulinetoxine Type A) bij proefpersonen met bovenste gezichtslijnen (glabellaire lijnen, laterale ooghoeklijnen en voorhoofdlijnen)
Gezichtslijnen die ontstaan door herhaalde gezichtsuitdrukkingen, zoals glabellalijnen (GL), laterale canthallijnen (LCL) en voorhoofdlijnen (FHL), worden doorgaans behandeld door specifieke spieren selectief te verzwakken met kleine hoeveelheden botulinumtoxine. Het doel van deze studie is het evalueren van de tevredenheid van de deelnemers en de natuurlijke resultaten na de toediening van BOTOX Cosmetic bij volwassen deelnemers met lijnen in het bovenste deel van het gezicht (GL, LCL en FHL).
Dit is een open-label onderzoek waarbij alle deelnemers een actieve onderzoeksbehandeling krijgen. Ongeveer 100 volwassen deelnemers met een beoordeling van matige tot ernstige GL, LCL en FHL zullen worden ingeschreven op ongeveer 10 locaties in de Verenigde Staten en Canada.
Deelnemers ontvangen BOTOX Cosmetic als intramusculaire injecties in de glabellalijnen, laterale ooghoeklijnen en voorhoofdlijnen op dag 1.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers regelmatig op bezoek komen. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen op bijwerkingen en vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens reguliere studiebezoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 2Z7
- Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
- Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
- SkinDC /ID# 248470
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige glabellalijnen, laterale ooghoeklijnen en voorhoofdlijnen.
- Voldoende gezichtsscherpte zonder het gebruik van een bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel) om hun gezichtsrimpels nauwkeurig te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische aandoening waardoor de deelnemer mogelijk een verhoogd risico loopt op BOTOX Cosmetic of de evaluatie van het onderzoek kan verstoren.
- Aanwezigheid van tatoeages, sieraden of kleding die het doelgebied verduistert of hindert en niet kan worden verwijderd.
- Voorgeschiedenis van bekende immunisatie of overgevoeligheid voor een botulinetoxine-serotype.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BOTOX
Deelnemers krijgen op dag 1 injecties in het glabella-complex, in elk gebied van de laterale canthal en in de frontalis-spier.
|
Intramusculaire injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de responderstatus van 'meestal tevreden' of 'zeer tevreden' op de gezichtsvragenlijst (FLSQ) Follow -up Item 4 (tevredenheid met de natuurlijke look)
Tijdsspanne: Dag 30
|
De FLSQ bestaat uit 13 vragen die de tevredenheid van de behandeling en psychosociale impact beoordelen.
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid met bovenste gezichtslijnen met behulp van de FLSQ 5 -punts schaal waar: -2 = zeer ontevreden en 2 = zeer tevreden.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de algemene score van de beoordeling van de deelnemer van Face-Q psychologische functie
Tijdsspanne: Dag 30
|
De psychologische functie van Face-Q is een schaal van 10 items die de psychologische functie meet.
De reactiescore varieert van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gezichten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Botulinetoxinen, type A
Andere studie-ID-nummers
- M22-974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .