Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af deltagertilfredshed og naturlige resultater efter administration af BOTOX kosmetiske injektioner hos voksne deltagere til behandling af øvre ansigtslinjer

11. april 2024 opdateret af: AbbVie

En prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af fagtilfredshed og naturlige resultater efter administration af BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks hos forsøgspersoner med øvre ansigtslinjer (Glabellar-linjer, laterale kanthallinjer og pandelinjer)

Ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagne ansigtsudtryk, såsom glabellar linjer (GL), lateral canthal linjer (LCL) og pande linjer (FHL), behandles typisk ved selektivt at svække specifikke muskler med små mængder af botulinum toksin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere deltagernes tilfredshed og naturlige resultater efter administration af BOTOX Cosmetic hos voksne deltagere med øvre ansigtslinjer (GL, LCL og FHL).

Dette er et åbent studie, hvor alle deltagere vil modtage aktiv undersøgelsesbehandling. Omkring 100 voksne deltagere med en vurdering af moderat til svær GL, LCL og FHL vil blive tilmeldt cirka 10 steder i USA og Canada.

Deltagerne vil modtage BOTOX Cosmetic som intramuskulære injektioner til de glabellar linjer, laterale canthal linjer og pande linjer på dag 1.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger for bivirkninger, og spørgeskemaer vil blive udfyldt ved regelmæssige studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
        • Rekruttering
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 604-323-9588
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 2Z7
        • Rekruttering
        • Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Rekruttering
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-8314
        • Rekruttering
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1809
        • Rekruttering
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083-6030
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215-2885
        • Rekruttering
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
    • Texas
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Rekruttering
        • Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Rekruttering
        • SkinDC /ID# 248470

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær Glabellar linjer, laterale kanthal linjer og pande linjer.
  • Tilstrækkelig synsstyrke uden brug af briller (brug af kontaktlinser acceptabelt) til nøjagtigt at vurdere deres ansigtsrynker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko for BOTOX Cosmetic eller forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  • Tilstedeværelse af tatoveringer, smykker eller tøj, som skjuler eller forstyrrer målområdet, og som ikke kan fjernes.
  • Anamnese med kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTOX
Deltagerne vil modtage injektioner i glabellarkomplekset, i hvert af de laterale kanthalområder og i frontalismusklen på dag 1.
Medicin: BOTOX
Intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svarstatus på "For det meste tilfreds" eller "Meget tilfreds" på Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Opfølgningspunkt 4 (tilfredshed med det naturlige look)
Tidsramme: Dag 30
FLSQ består af 13 spørgsmål, der vurderer behandlingstilfredshed og psykosocial effekt. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med de øvre ansigtslinjer ved hjælp af FLSQ 5-punktsskalaen, hvor: -2=Meget utilfreds og 2=Meget tilfreds.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for deltagerens vurdering af FACE-Q psykologisk funktion
Tidsramme: Dag 30
FACE-Q Psychological Function er en 10-punkts skala, der måler psykologisk funktion med en 4-punkts svarmuligheder, der spænder fra "bestemt uenig" til "helt enig". Svarene vil blive summeret og konverteret til en Rasch-transformeret score, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer højere tilfredshed.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre ansigtslinjer

Kliniske forsøg med BOTOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner