Un estudio para evaluar la satisfacción de los participantes y los resultados naturales después de la administración de inyecciones cosméticas de BOTOX en participantes adultos para el tratamiento de las líneas faciales superiores (UFL BOND 974)
11 de noviembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la satisfacción de los sujetos y los resultados naturales después de la administración del complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en sujetos con líneas faciales superiores (líneas glabelares, líneas cantales laterales y líneas de la frente)
Las líneas faciales que se desarrollan a partir de expresiones faciales repetidas, como las líneas glabelares (GL), las líneas cantales laterales (LCL) y las líneas de la frente (FHL), generalmente se tratan debilitando selectivamente músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. El propósito de este estudio es evaluar la satisfacción de los participantes y los resultados naturales después de la administración de BOTOX Cosmetic en participantes adultos con líneas faciales superiores (GL, LCL y FHL).
Este es un estudio de etiqueta abierta en el que todos los participantes recibirán el tratamiento activo del estudio. Se inscribirán alrededor de 100 participantes adultos con una evaluación de GL, LCL y FHL de moderados a graves en aproximadamente 10 sitios en los Estados Unidos y Canadá.
Los participantes recibirán BOTOX Cosmetic en forma de inyecciones intramusculares en las líneas glabelares, las líneas del canto lateral y las líneas de la frente el día 1.
Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas de efectos secundarios y se completarán cuestionarios durante las visitas periódicas del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 2Z7
- Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
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Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC /ID# 248470
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Líneas glabelares, líneas cantales laterales y líneas de frente de moderadas a graves.
- Agudeza visual suficiente sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto) para evaluar con precisión sus arrugas faciales.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo de BOTOX Cosmetic o interferir con la evaluación del estudio.
- Presencia de tatuajes, joyas o ropa que oscurezca o interfiera con el área de interés objetivo y no se pueda eliminar.
- Historia de inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BÓTOX
Los participantes recibirán inyecciones en el complejo glabelar, en cada una de las áreas del canto lateral y en el músculo frontal el día 1.
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Inyecciones intramusculares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con estado de respuesta de 'Mayunding Satisfecho' o 'muy satisfecho' en el Cuestionario de satisfacción de la línea facial (FLSQ) El ítem 4 (satisfacción con el aspecto natural)
Periodo de tiempo: Día 30
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El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial.
Los participantes evaluaron su satisfacción con las líneas faciales superiores utilizando la escala de 5 puntos FLSQ donde: -2 = muy insatisfecho y 2 = muy satisfecho.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de la evaluación del participante de la función psicológica de Face-Q
Periodo de tiempo: Día 30
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La función psicológica de Face-Q es una escala de 10 ítems que mide la función psicológica.
El puntaje de respuestas varía de 0 a 100.
Los puntajes más altos reflejan un mejor resultado.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Facies
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- M22-974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .