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Une étude pour évaluer la satisfaction des participants et les résultats naturels après l'administration d'injections cosmétiques de BOTOX chez des participants adultes pour le traitement des rides supérieures du visage

11 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer la satisfaction des sujets et les résultats naturels après l'administration du complexe de neurotoxines purifiées BOTOX® (toxine botulique de type A) chez des sujets présentant des rides supérieures du visage (lignes glabellaires, lignes canthales latérales et lignes frontales)

Les rides du visage qui se développent à partir d'expressions faciales répétées, telles que les lignes glabellaires (GL), les lignes canthales latérales (LCL) et les lignes frontales (FHL), sont généralement traitées en affaiblissant sélectivement des muscles spécifiques avec de petites quantités de toxine botulique. Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des participants et les résultats naturels suite à l'administration de BOTOX Cosmetic chez les participants adultes présentant des rides supérieures du visage (GL, LCL et FHL).

Il s'agit d'une étude ouverte dans laquelle tous les participants recevront un traitement actif à l'étude. Environ 100 participants adultes avec une évaluation de GL, LCL et FHL modérés à sévères seront inscrits dans environ 10 sites aux États-Unis et au Canada.

Les participants recevront du BOTOX Cosmetic sous forme d'injections intramusculaires dans les lignes glabellaires, les lignes canthales latérales et les lignes frontales au jour 1.

Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales des effets secondaires et des questionnaires seront remplis lors de visites d'étude régulières.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
        • Recrutement
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 604-323-9588
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 2Z7
        • Recrutement
        • Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Recrutement
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209-8314
        • Recrutement
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-1809
        • Recrutement
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
      • Vista, California, États-Unis, 92083-6030
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215-2885
        • Recrutement
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
    • Texas
      • Spring, Texas, États-Unis, 77388
        • Recrutement
        • Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
        • Recrutement
        • SkinDC /ID# 248470

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lignes glabellaires modérées à sévères, lignes canthales latérales et lignes frontales.
  • Acuité visuelle suffisante sans port de lunettes (utilisation de lentilles de contact acceptable) pour évaluer avec précision les rides du visage.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru pour BOTOX Cosmetic ou interférer avec l'évaluation de l'étude.
  • Présence de tatouages, de bijoux ou de vêtements qui obscurcissent ou interfèrent avec la zone d'intérêt cible et ne peuvent être retirés.
  • Antécédents d'immunisation connue ou d'hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOTOX
Les participants recevront des injections dans le complexe glabellaire, dans chacune des zones canthales latérales et dans le muscle frontal le jour 1.
Médicament: BOTOX
Injections intramusculaires
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le statut de réponse est « Plutôt satisfait » ou « Très satisfait » à l'élément de suivi 4 du Questionnaire de satisfaction de la ligne faciale (FLSQ) (Satisfaction à l'égard de l'aspect naturel)
Délai: Jour 30
Le FLSQ comprend 13 questions qui évaluent la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial. Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard des lignes supérieures du visage à l'aide de l'échelle FLSQ à 5 points où : -2 = Très insatisfait et 2 = Très satisfait.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'évaluation du participant de la fonction psychologique FACE-Q
Délai: Jour 30
La fonction psychologique FACE-Q est une échelle de 10 éléments qui mesure la fonction psychologique avec des options de réponse en 4 points allant de « tout à fait en désaccord » à « tout à fait d'accord ». Les réponses seront additionnées et converties en un score transformé de Rasch allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M22-974

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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