Исследование по оценке удовлетворенности участников и естественных результатов после введения косметических инъекций ботокса взрослым участникам для лечения верхних морщин на лице (UFL BOND 974)
11 ноября 2025 г. обновлено: AbbVie
Проспективное многоцентровое открытое исследование для оценки удовлетворенности субъектов и естественных результатов после введения очищенного комплекса нейротоксинов BOTOX® (ботулинический токсин типа А) у субъектов с верхними линиями лица (глабеллярными линиями, боковыми кантальными линиями и линиями лба)
Морщины на лице, возникающие в результате повторяющегося выражения лица, такие как межбровные линии (GL), латеральные линии кантала (LCL) и линии лба (FHL), обычно лечатся путем выборочного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулотоксина. Цель этого исследования — оценить удовлетворенность участников и естественные результаты после применения косметики BOTOX у взрослых участников с верхними линиями лица (GL, LCL и FHL).
Это открытое исследование, в котором все участники будут получать активное исследуемое лечение. Около 100 взрослых участников с оценкой GL, LCL и FHL от умеренной до тяжелой степени будут зарегистрированы примерно в 10 центрах в США и Канаде.
В первый день участники получат косметику BOTOX в виде внутримышечных инъекций в глабеллярные линии, латеральные линии глазной щели и линии лба.
Участники будут посещать регулярные посещения во время исследования. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами на предмет побочных эффектов, а анкеты будут заполняться во время регулярных учебных визитов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 2Z7
- Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- SkinDC /ID# 248470
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умеренные и выраженные глабеллярные линии, латеральные кантальные линии и линии лба.
- Достаточная острота зрения без использования очков (допустимо использование контактных линз) для точной оценки морщин на лице.
Критерий исключения:
- Наличие или история любого заболевания, которое может подвергнуть участника повышенному риску применения BOTOX Cosmetic или помешать оценке исследования.
- Наличие татуировок, украшений или одежды, которая закрывает или мешает целевой области интереса и не может быть удалена.
- Наличие в анамнезе известной иммунизации или гиперчувствительности к любому серотипу ботулинического токсина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОТОКС
В первый день участники получат инъекции в глабеллярный комплекс, в каждую латеральную область кантала и в лобную мышцу.
|
Внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со статусом респондента «в основном удовлетворенных» или «очень удовлетворенных» в вопроснике по удовлетворению линии лица (FLSQ).
Временное ограничение: День 30
|
FLSQ состоит из 13 вопросов, которые оценивают удовлетворенность лечением и психосоциальное воздействие.
Участники оценили их удовлетворение верхними линиями лица, используя 5 -балльную шкалу FLSQ, где: -2 = очень недовольный и 2 = очень удовлетворен.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в общей оценке оценки участника психологической функции Face-Q
Временное ограничение: День 30
|
Психологическая функция Face-Q представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет психологическую функцию.
Ответы в диапазоне варьируются от 0 до 100.
Более высокие оценки отражают лучший результат.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Фации
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Ботулотоксины типа А
Другие идентификационные номера исследования
- M22-974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .