Eine Studie zur Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit und der natürlichen Ergebnisse nach der Verabreichung kosmetischer BOTOX-Injektionen bei erwachsenen Teilnehmern zur Behandlung oberer Gesichtsfalten (UFL BOND 974)
11. November 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden und der natürlichen Ergebnisse nach Verabreichung des gereinigten Neurotoxinkomplexes BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) bei Probanden mit oberen Gesichtsfalten (Glabellarfalten, seitliche Canthalfalten und Stirnfalten)
Gesichtsfalten, die durch wiederholten Gesichtsausdruck entstehen, wie z. B. Glabellafalten (GL), seitliche Augenwinkelfalten (LCL) und Stirnfalten (FHL), werden typischerweise durch die selektive Schwächung bestimmter Muskeln mit kleinen Mengen Botulinumtoxin behandelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zufriedenheit der Teilnehmer und die natürlichen Ergebnisse nach der Verabreichung von BOTOX Cosmetic bei erwachsenen Teilnehmern mit oberen Gesichtsfalten (GL, LCL und FHL) zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, bei der alle Teilnehmer eine aktive Studienbehandlung erhalten. Etwa 100 erwachsene Teilnehmer mit einer Beurteilung von mittelschwerem bis schwerem GL, LCL und FHL werden an etwa 10 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten BOTOX Cosmetic als intramuskuläre Injektionen in die Glabellafalten, seitlichen Augenwinkelfalten und Stirnfalten am ersten Tag.
Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen auf Nebenwirkungen überprüft und bei regelmäßigen Studienbesuchen werden Fragebögen ausgefüllt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 2Z7
- Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
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Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
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Texas
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
- Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- SkinDC /ID# 248470
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere Glabellafalten, seitliche Canthalfalten und Stirnfalten.
- Ausreichende Sehschärfe ohne die Verwendung einer Brille (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel), um ihre Gesichtsfalten genau beurteilen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für BOTOX Cosmetic aussetzen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte.
- Vorhandensein von Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die den gewünschten Zielbereich verdecken oder beeinträchtigen und nicht entfernt werden können.
- Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegen einen Botulinumtoxin-Serotyp in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BOTOX
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag Injektionen in den Glabellakomplex, in jeden seitlichen Canthal-Bereich und in den Frontalis-Muskel.
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Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Responderstatus von "größtenteils zufrieden" oder "sehr zufrieden" auf dem Gesichtszufriedenheit der Gesichtsleitung (FLSQ) Follow -up Punkt 4 (Zufriedenheit mit dem natürlichen Aussehen)
Zeitfenster: Tag 30
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Der FLSQ besteht aus 13 Fragen, die die Behandlungszufriedenheit und die psychosozialen Auswirkungen bewerten.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit den oberen Gesichtsleitungen mit der FLSQ 5 -Punkte -Skala, wobei: -2 = sehr unzufrieden und 2 = sehr zufrieden ist.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Ausgangsbewertung der Gesamtbewertung der Bewertung der psychologischen Face-Q-Funktion durch den Teilnehmer durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 30
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Die psychologische Face-Q-Funktion ist eine 10-Punkte-Skala, die die psychologische Funktion misst.
Die Antworten liegen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gesichter
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- M22-974
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage.
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe.
Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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