Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení spokojenosti účastníků a přirozených výsledků po podání kosmetických injekcí BOTOX u dospělých účastníků léčby horních vrásek obličeje (UFL BOND 974)

11. listopadu 2025 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení spokojenosti subjektu a přirozených výsledků po podání BOTOX® (botulotoxinu typu A) purifikovaného neurotoxinového komplexu u subjektů s horními liniemi obličeje (Glabelární linie, laterální linie canthal a linie na čele)

Vrásky obličeje, které se vyvíjejí z opakovaného výrazu obličeje, jako jsou glabelární linie (GL), laterální linie očního koutku (LCL) a linie čela (FHL), se typicky léčí selektivním oslabením specifických svalů malým množstvím botulotoxinu. Účelem této studie je vyhodnotit spokojenost účastníků a přirozené výsledky po podání kosmetiky BOTOX u dospělých účastníků s horními liniemi obličeje (GL, LCL a FHL).

Toto je otevřená studie, ve které všichni účastníci obdrží aktivní studijní léčbu. Přibližně 100 dospělých účastníků s hodnocením střední až těžké GL, LCL a FHL bude zapsáno na přibližně 10 místech ve Spojených státech a Kanadě.

Účastníci obdrží BOTOX Cosmetic jako intramuskulární injekce do glabelárních vrásek, laterálních očních vrásek a čela v den 1.

Účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy. Účinek léčby bude kontrolován lékařským posouzením na nežádoucí účinky a dotazníky budou vyplněny během pravidelných studijních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 2Z7
        • Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-8314
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
      • Vista, California, Spojené státy, 92083-6030
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
    • Texas
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77388
        • Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • SkinDC /ID# 248470

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké glabelární linie, laterální rýhy a čela.
  • Dostatečná zraková ostrost bez použití brýlí (použití kontaktních čoček přijatelné) pro přesné posouzení jejich mimických vrásek.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku pro kosmetiku BOTOX nebo narušit hodnocení studie.
  • Přítomnost tetování, šperků nebo oblečení, které zakrývá nebo zasahuje do cílové oblasti zájmu a nelze je odstranit.
  • Anamnéza známé imunizace nebo přecitlivělosti na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTOX
Účastníci dostanou injekce do glabelárního komplexu, do každé oblasti laterálního koutku a do m. frontalis v den 1.
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stavem respondéru „většinou spokojených“ nebo „velmi spokojených“ na dotazníku spokojenosti linky obličeje (FLSQ) sledují položku 4 (spokojenost s přirozeným vzhledem)
Časové okno: 30. den
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost s léčbou a psychosociální dopad. Účastníci hodnotili jejich spokojenost s horními obličejovými liniemi pomocí 5 -bodové stupnice FLSQ, kde: -2 = velmi nespokojený a 2 = velmi spokojený.
30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení účastníka psychologické funkce Face-Q
Časové okno: 30. den
Psychologická funkce Face-Q je 10-bodová stupnice, která měří psychologickou funkci. Skóre odpovědí se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horní linie obličeje

Klinické studie na BOTOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit