Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere deltakertilfredshet og naturlige resultater etter administrering av BOTOX kosmetiske injeksjoner hos voksne deltakere for behandling av øvre ansiktslinjer (UFL BOND 974)

11. november 2025 oppdatert av: AbbVie

En prospektiv, multisenter, åpen studie for å evaluere fagtilfredshet og naturlige resultater etter administrering av BOTOX® (botulinumtoksin type A) renset nevrotoksinkompleks hos personer med øvre ansiktslinjer (glabellarlinjer, laterale kanthallinjer og pannelinjer)

Ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatte ansiktsuttrykk, som glabellar linjer (GL), lateral canthal linjer (LCL) og pannelinjer (FHL), behandles typisk ved selektivt å svekke spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. Hensikten med denne studien er å evaluere deltakertilfredshet og naturlige utfall etter administrering av BOTOX Cosmetic hos voksne deltakere med øvre ansiktslinjer (GL, LCL og FHL).

Dette er en åpen studie der alle deltakere vil få aktiv studiebehandling. Rundt 100 voksne deltakere med en vurdering av moderat til alvorlig GL, LCL og FHL, vil bli registrert på omtrent 10 steder i USA og Canada.

Deltakerne vil motta BOTOX Cosmetic som intramuskulære injeksjoner til glabellarlinjene, sidekantlinjene og pannelinjene på dag 1.

Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger for bivirkninger og spørreskjemaer vil bli utfylt ved vanlige studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 2Z7
        • Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-8314
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1809
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
      • Vista, California, Forente stater, 92083-6030
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
    • Texas
      • Spring, Texas, Forente stater, 77388
        • Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
        • SkinDC /ID# 248470

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig Glabellar-linjer, laterale kanthal-linjer og pannelinjer.
  • Tilstrekkelig synsskarphet uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser akseptabelt) for nøyaktig å vurdere ansiktsrynkene deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko for BOTOX Cosmetic eller forstyrre studieevalueringen.
  • Tilstedeværelse av tatoveringer, smykker eller klær som skjuler eller forstyrrer målområdet av interesse og som ikke kan fjernes.
  • Anamnese med kjent immunisering eller overfølsomhet for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX
Deltakerne vil motta injeksjoner i glabellarkomplekset, i hvert av de laterale kanthalområdene og i frontalismuskelen på dag 1.
Legemiddel: BOTOX
Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med responderstatus for 'for det meste fornøyde' eller 'veldig fornøyd' på ansiktslinjens tilfredshetsspørreskjema (FLSQ) oppfølging av punkt 4 (tilfredshet med det naturlige utseendet)
Tidsramme: Dag 30
FLSQ består av 13 spørsmål som vurderer behandlingstilfredshet og psykososial innvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med øvre ansiktslinjer ved å bruke FLSQ 5 -punkts skalaen hvor: -2 = veldig misfornøyd og 2 = veldig fornøyd.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for deltakerens vurdering av Face-Q-psykologisk funksjon
Tidsramme: Dag 30
Face-Q-psykologiske funksjonen er en skala på 10 elementer som måler psykologisk funksjon. Svarene score varierer fra 0 til 100. Høyere score gjenspeiler et bedre resultat.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M22-974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere