Badanie mające na celu ocenę zadowolenia uczestników i naturalnych wyników po podaniu zastrzyków kosmetycznych BOTOX dorosłym uczestnikom w leczeniu zmarszczek górnych części twarzy (UFL BOND 974)
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę zadowolenia uczestników i naturalnych wyników po podaniu BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) oczyszczonego kompleksu neurotoksyn u pacjentów ze zmarszczkami górnych twarzy (linie gładzizny gładzizny, linie bocznego kąta i linie czoła)
Zmarszczki na twarzy, które powstają na skutek powtarzającej się mimiki, takie jak zmarszczki gładzizny czoła (GL), zmarszczki bocznego kącika oka (LCL) i zmarszczki na czole (FHL), zazwyczaj leczy się poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni niewielkimi ilościami toksyny botulinowej. Celem tego badania jest ocena zadowolenia uczestników i naturalnych wyników po podaniu preparatu BOTOX Cosmetic u dorosłych uczestników z górnymi zmarszczkami twarzy (GL, LCL i FHL).
Jest to badanie otwarte, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie objęte badaniem. Około 100 dorosłych uczestników z oceną GL, LCL i FHL od umiarkowanego do ciężkiego zostanie zapisanych w około 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Uczestnicy otrzymają kosmetyk BOTOX w postaci zastrzyków domięśniowych w zmarszczki gładzizny czołowej, zmarszczki bocznego kąta oka i zmarszczki na czole w dniu 1.
W trakcie badania uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie ocen lekarskich pod kątem skutków ubocznych, a ankiety będą wypełniane podczas regularnych wizyt studyjnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 2Z7
- Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1809
- The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083-6030
- Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
- Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- SkinDC /ID# 248470
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkich linie gładzizny gładzizny, linie bocznego kąta i linie czoła.
- Wystarczająca ostrość wzroku bez stosowania okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych), aby dokładnie ocenić zmarszczki mimiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia jakiegokolwiek schorzenia, które może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko stosowania preparatu BOTOX Cosmetic lub zakłócać ocenę badania.
- Obecność tatuaży, biżuterii lub odzieży, które zasłaniają lub zakłócają docelowy obszar zainteresowania i których nie można usunąć.
- Historia znanych szczepień lub nadwrażliwości na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BOTOX
Uczestnicy otrzymają zastrzyki w kompleks gładzizny gładzizny, w każdy obszar kąta bocznego oraz w mięsień czołowy w dniu 1.
|
Zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników o statusie odpowiedzi „W większości zadowolony” lub „bardzo zadowolony” w kwestionariuszu satysfakcji linii twarzy (FLSQ) Kontynuuj pozycję 4 (satysfakcja z naturalnego wyglądu)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
FLSQ składa się z 13 pytań, które oceniają satysfakcję leczenia i wpływ psychospołeczny.
Uczestnicy ocenili satysfakcję z górnych linii twarzy za pomocą 5 -punktowej skali FLSQ, gdzie: -2 = bardzo niezadowoleni i 2 = bardzo zadowoleni.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku oceny funkcji psychologicznej FACE-Q FACE-Q
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Funkcja psychologiczna Face-Q to 10-elementowa skala, która mierzy funkcję psychologiczną.
Ocena odpowiedzi wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Facja
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po wykonaniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .