이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

윗얼굴주름 치료를 위한 성인 참가자의 BOTOX 미용 주사 투여 후 참가자 만족도 및 자연스러운 결과를 평가하기 위한 연구

2024년 4월 11일 업데이트: AbbVie

윗얼굴 주름(미간 주름, 외안각 주름, 이마 주름)이 있는 피험자에게 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형) 정제된 신경독소 복합체 투여 후 피험자 만족도 및 자연적 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구

미간주름(GL), 외안각주름(LCL), 이마주름(FHL) 등 반복된 표정으로 발생하는 얼굴 주름은 일반적으로 소량의 보툴리눔 톡신으로 특정 근육을 선택적으로 약화시켜 치료합니다. 본 연구의 목적은 윗얼굴 주름(GL, LCL, FHL)이 있는 성인 참가자를 대상으로 BOTOX 화장품 투여 후 참가자 만족도와 자연스러운 결과를 평가하는 것입니다.

이는 모든 참가자가 적극적인 연구 치료를 받는 공개 라벨 연구입니다. 중등도에서 중증의 GL, LCL 및 FHL 평가를 받은 약 100명의 성인 참가자가 미국과 캐나다의 약 10개 현장에 등록됩니다.

참가자들은 1일차에 미간주름, 외안각주선, 이마주름에 근육주사로 보톡스 화장품을 투여받게 된다.

참가자들은 연구 기간 동안 정기적인 방문에 참석하게 됩니다. 치료 효과는 부작용에 대한 의학적 평가를 통해 확인하고 정기적인 연구 방문 중에 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209-8314
        • 모병
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 248469
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115-1809
        • 모병
        • The Research Center at The Maas Clinic /ID# 256633
      • Vista, California, 미국, 92083-6030
        • 모병
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 248467
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 248472
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215-2885
        • 모병
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 259161
    • Texas
      • Spring, Texas, 미국, 77388
        • 모병
        • Integrated Aesthetics - Spring /ID# 257738
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22209
        • 모병
        • SkinDC /ID# 248470
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6M 4J2
        • 모병
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 249539
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 604-323-9588
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 2Z7
        • 모병
        • Project Skin MD - Ottawa /ID# 249718
      • Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
        • 모병
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 249757

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도부터 심각한 미간주름, 외안각주름, 이마주름.
  • 안경을 사용하지 않고도 얼굴 주름을 정확하게 평가할 수 있을 만큼 시력이 충분합니다(콘택트 렌즈 사용 가능).

제외 기준:

  • 참가자에게 BOTOX Cosmetic에 대한 위험을 증가시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 질병의 존재 또는 병력.
  • 관심 대상 부위를 가리거나 방해하여 제거할 수 없는 문신, 보석 또는 의복이 있는 경우.
  • 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 예방접종 병력 또는 과민증 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스
참가자들은 1일차에 미간 복합체, 각 외안각 부위 및 전두엽 근육에 주사를 받게 됩니다.
의약품: 보톡스
근육 주사
다른 이름들:
  • 오나보툴리눔톡신A
  • 보툴리눔 독소 A형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 주름 만족도 설문지(FLSQ) 후속 항목 4(자연스러운 모습에 대한 만족도)에서 응답자 상태가 '대체로 만족' 또는 '매우 만족'인 참가자 비율
기간: 30일차
FLSQ는 치료 만족도와 심리사회적 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 FLSQ 5점 척도를 사용하여 위쪽 얼굴 주름에 대한 만족도를 평가했습니다. 여기서 -2=매우 불만족, 2=매우 만족합니다.
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 FACE-Q 심리 기능 평가 전체 점수 기준선 대비 변화
기간: 30일차
FACE-Q 심리 기능은 "확실히 동의하지 않는다"부터 "확실히 동의한다"까지 4점 응답 옵션으로 심리 기능을 측정하는 10개 항목 척도입니다. 응답은 합산되어 0~100 범위의 Rasch 변환 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M22-974

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다. 절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위쪽 얼굴 라인에 대한 임상 시험

보톡스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다