女性男性型脱毛症治療におけるマイクロニードルと自家濃縮成長因子の比較
マイクロニードリングと自家濃縮成長因子 (CGF) は、毛髪の再成長を誘導する潜在的な効果を確立しています。
女性の男性型脱毛症（AGA）の治療におけるマイクロニードルとCGFの効果を比較した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
マイクロニードリングは、皮膚に繰り返し穿刺する滅菌マイクロニードルで構成され、成長因子の放出によって毛の再生を促進する低侵襲技術です。
濃縮成長因子 (CGF) は濃縮血小板 (PC) の一種であり、プログラムされた遠心分離プロセスが異なるため、より高レベルの成長因子が濃縮されます。
これまでの研究では、無毛頭皮に CGF を注入すると、AGA 患者の毛髪密度が向上し、無毛の外観が最適化される可能性があることが示されています。
マイクロニードリングと CGF は両方とも、毛の再成長を誘導する潜在的な効果を確立しています。
女性の男性型脱毛症の治療におけるマイクロニードルと CGF の効果を比較した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ru Dai
- 電話番号：+8615982215914
- メール：dairu@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Ru Dai, Ph.D
- 電話番号：86 15982215914
- メール：dairu@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢；；
- 女性型脱毛症の臨床診断；
- 登録前の過去6ヶ月以内にAGAに対するレーザー治療を行っていない； 4）写真と追跡調査を提供する意欲がある。
除外基準:
- 内臓、目、皮膚の重篤な疾患がある場合。
- 頭の治療部位周囲の皮膚の炎症、感染、または治癒していない傷。
- 過去3か月以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤および免疫調節剤による体系的な治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミノキシジル5%
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局所用 5% ミノキシジル、1 ml、1 日 1 回
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実験的：マイクロニードル
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マイクロニードル技術 (電動マイクロニードル、F6、中国 Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) は、滅菌マイクロニードル スタンプを使用して対象領域で実行されます。
この研究では、患者の脱毛の程度と耐性の程度に応じて、針の長さを0.7〜1 mmに調整しました。
マイクロニードル治療前に頭皮を75%アルコールで消毒した後、頭皮用栄養ドレッシング1mlを外用し、マイクロニードルペンを頭皮に垂直に軽く当てて刺した。
患者には、治療後8時間はシャンプー、温浴、激しい運動を控えるよう指示されます。
各患者は 2 週間に 1 回、合計 12 回のマイクロニードル治療を受けました。
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実験的：自己濃縮成長因子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAHC
時間枠：24週目
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毛髪鏡検査を使用して、対象領域内の非軟毛の数の変化を評価します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HGQA
時間枠：8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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発毛アンケート評価
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8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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TAHC
時間枠：8週目、12週目、20週目、36週目
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毛髪鏡検査を使用して、対象領域の非軟毛の数の変化を評価します。
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8週目、12週目、20週目、36週目
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TAHW
時間枠：8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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毛髪鏡検査を使用して、対象領域の非軟毛の直径の変化を評価します。
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8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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伊賀
時間枠：8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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調査員による全体的な評価。
IGA は、次のように 7 段階のスケールを使用して評価されました。 -3 = 毛髪の明らかな減少。 -2= 毛髪の適度な減少。 -1= 毛髪の軽度の減少。 0= 変更。 1= 毛髪の穏やかな成長。 2= 毛髪の成長は中程度。 3= 明らかな毛の成長。
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8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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SSA
時間枠：8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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被験者の自己評価。
SSA は、次のように 7 段階のスケールを使用して評価されました。 -3 = 毛髪の明らかな減少。 -2= 毛髪の適度な減少。 -1= 毛髪の軽度の減少。 0= 変更。 1= 毛髪の穏やかな成長。 2= 毛髪の成長は中程度。 3= 明らかな毛の成長。
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8週目、12週目、16週目、24週目、36週目
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ルートヴィッヒおよびノーウッド・ハミルトン分類のグレード
時間枠：12週目、24週目、36週目
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ルートヴィッヒおよびノーウッド・ハミルトン分類のグレード
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12週目、24週目、36週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均36週間
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安全性評価
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研究完了まで、平均36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xianjie Wu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230984
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、研究参加者のプライバシーのため公開されていませんが、合理的な要求に応じてスポンサーから入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。