Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van microneedling versus autologe geconcentreerde groeifactor voor de behandeling van vrouwelijke alopecia androgenetica

21 januari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Microneedling en autologe geconcentreerde groeifactor (CGF) hebben hun potentiële effect op het induceren van haargroei vastgesteld. Geen enkele studie heeft het effect van microneedling en CGF vergeleken bij de behandeling van vrouwelijke alopecia androgenetica (AGA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Microneedling is een minimaal invasieve techniek bestaande uit steriele micronaalden voor herhaalde huidpuncties die de haargroei bevorderen door de afgifte van groeifactoren. Geconcentreerde groeifactor (CGF) is een vorm van bloedplaatjesconcentraat (PC) en concentreert hogere niveaus van groeifactoren vanwege het variërende geprogrammeerde centrifugatieproces. Eerdere studies hebben aangetoond dat CGF-injectie in een haarloze hoofdhuid de haardichtheid zou kunnen verbeteren en het haarloze uiterlijk bij AGA-patiënten zou kunnen optimaliseren. Zowel microneedling als CGF hebben hun potentiële effect op het induceren van haargroei vastgesteld. Geen enkele studie heeft het effect van microneedling en CGF vergeleken bij de behandeling van androgenetische alopecia bij vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 en 65 jaar;；
  2. klinische diagnose van haarverlies bij vrouwelijk patroon;
  3. geen eerdere laserbehandelingen voor AGA in de afgelopen zes maanden vóór inschrijving; 4) bereidheid om foto's en vervolgonderzoeken te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. indien gepresenteerd met ernstige ziekten van inwendige organen, ogen of huid;
  2. ontsteking, infectie of niet-genezen wonden op de huid rond de behandelingsplaats op het hoofd;
  3. systematische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva en immunomodulatoren in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5% minoxidil
Geneesmiddel: 5% minoxidil
actueel 5% minoxidil, 1 ml, eenmaal daags
Experimenteel: micronaaldwerk
Procedure: micronaaldwerk
De micronaaldtechniek (Elektrische micronaald, F6, China Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) werd in de beoogde gebieden uitgevoerd met behulp van een steriele micronaaldstempel. In dit onderzoek werd de naaldlengte aangepast tot 0,7~1 mm, afhankelijk van de mate van haarverlies en de mate van tolerantie van de patiënt. Vóór de micronaaldbehandeling werd de hoofdhuid gedesinfecteerd met 75% alcohol, waarna 1 ml voedingsverband voor de hoofdhuid uitwendig werd aangebracht en de micronaaldpen voorzichtig verticaal op de hoofdhuid werd aangeraakt om te prikken. Patiënten wordt geïnstrueerd om zich gedurende 8 uur na de behandeling te onthouden van shamponeren, warme baden en zware lichamelijke inspanning. Elke patiënt werd eenmaal per twee weken behandeld met microneedling, in totaal twaalf behandelingen.
Experimenteel: autologe geconcentreerde groeifactor
Procedure: Autologe geconcentreerde groeifactor
  1. 27 ~ 36 ml autoloog veneus bloed wordt opgevangen in een steriele Vacuette-buis zonder antistollingsmiddeloplossing en gedurende ongeveer 13 minuten gecentrifugeerd door Medifuge-centrifuge met variabele snelheid (Silfradent-bedrijf, Italië) (versneld gedurende 30 seconden; 2700 r/min, 2 min; 2400 r/ min, 4min; 2700r/min, 4min; 3300r/min, 3 min; vertraagd gedurende 36s om te stoppen). De onderste laag houdt 2,5 ml CGF vast per 9 ml veneus bloed.
  2. De hoofdhuid wordt gereinigd, gedesinfecteerd en verdoofd, CGF wordt geëxtraheerd met een spuit van 2,5 ml en de wegwerpbare steriele naaldrolhandgreep wordt langzaam in het haarverliesgebied gerold en de CGF wordt aangebracht op het overeenkomstige hoofdhuidgedeelte voor introductiebehandeling tijdens het rollen, en de kracht is uniform en stabiel en herhaalt zich verschillende keren heen en weer, in de mate dat de patiënt dit kan verdragen en de huid in het behandelingsgebied enigszins rood is. De werkingstijd bedraagt ​​ongeveer 15~20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAHC
Tijdsspanne: week 24
Gebruik de trichoscopie om het veranderende aantal niet-vellusharen in het doelgebied te beoordelen.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HGQA
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Beoordeling van de haargroeivragenlijst
week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
TAHC
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 20, week 36
Gebruik de trichoscopie om het veranderende aantal niet-vellusharen in het doelgebied te beoordelen
week 8, week 12, week 20, week 36
TAHW
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Gebruik de trichoscopie om de veranderende diameter van niet-vellusharen in het doelgebied te beoordelen
week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
IGA
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Globale beoordeling van de onderzoeker. IGA werd als volgt beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal: -3= duidelijke vermindering van haar; -2= matige haarreductie; -1= milde haarvermindering; 0= verandering; 1= milde haargroei; 2= ​​matige haargroei; 3= duidelijke haargroei.
week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
SSA
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Onderwerp zelfevaluatie. SSA werd als volgt geëvalueerd met behulp van een 7-puntsschaal: -3= duidelijke vermindering van haar; -2= matige haarreductie; -1= milde haarvermindering; 0= verandering; 1= milde haargroei; 2= ​​matige haargroei; 3= duidelijke haargroei.
week 8, week 12, week 16, week 24, week 36
Graad van Ludwig- en Norwood-Hamilton-classificatie
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 36
De rang van Ludwig en Norwood-Hamilton-classificatie
week 12, week 24, week 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidenten of bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 weken
Veiligheidsbeoordeling
na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de privacy van onderzoeksdeelnemers, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren