Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mikrojehličkovitého vs. autologního koncentrovaného růstového faktoru pro léčbu ženské androgenetické alopecie

21. ledna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mikrojehličkování a autologní koncentrovaný růstový faktor (CGF) prokázaly svůj potenciální účinek při indukci opětovného růstu vlasů. Žádná studie neporovnávala účinek microneedlingu a CGF při léčbě ženské androgenetické alopecie (AGA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrojehličkování je minimálně invazivní technika sestávající ze sterilních mikrojehel pro opakované kožní propichování, které zvyšuje opětovný růst chloupků uvolňováním růstového faktoru. Koncentrovaný růstový faktor (CGF) je formou koncentrátu krevních destiček (PC) a koncentruje vyšší hladiny růstových faktorů díky jeho různému naprogramovanému procesu centrifugace. Předchozí studie ukázaly, že injekce CGF do pokožky hlavy bez vlasů by mohla zvýšit hustotu vlasů a optimalizovat vzhled bez vlasů u pacientů s AGA. Jak mikrojehličkování, tak CGF prokázaly svůj potenciální účinek při indukci opětovného růstu vlasů. Žádná studie neporovnávala účinek microneedlingu a CGF v léčbě ženské androgenní alopecie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 18 do 65 let;
  2. klinická diagnóza vypadávání vlasů u žen;
  3. žádné předchozí laserové ošetření pro AGA v posledních šesti měsících před zařazením; 4) ochota poskytnout obrázky a následné studie.

Kritéria vyloučení:

  1. pokud má závažné onemocnění vnitřních orgánů, očí nebo kůže;
  2. zánět, infekce nebo nezhojené rány na kůži kolem místa ošetření na hlavě;
  3. systematická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy a imunomodulátory v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5% minoxidil
Lék: 5% minoxidil
topicky 5% minoxidil, 1 ml, jednou denně
Experimentální: mikrojehličkování
Postup: mikrojehličkování
Technika mikrojehličkování (Electric microneedle, F6, China Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) byla provedena v cílových oblastech pomocí sterilního mikrojehlového razítka. V této studii byla délka jehly upravena na 0,7~1 mm podle stupně vypadávání vlasů a stupně tolerance pacienta. Před ošetřením mikrojehličkami byla pokožka hlavy dezinfikována 75% alkoholem a poté byl zevně aplikován 1 ml výživného obvazu na pokožku hlavy a mikrojehlové pero bylo jemně vertikálním dotykem pokožky hlavy pro píchání. Pacienti jsou instruováni, aby se po dobu 8 hodin po ošetření zdrželi šamponování, teplých koupelí a namáhavého cvičení. Každý pacient byl ošetřen mikrojehličkováním jednou za 2 týdny, celkem 12 ošetření.
Experimentální: autologní koncentrovaný růstový faktor
Postup: Autologní koncentrovaný růstový faktor
  1. 27~36 ml autologní žilní krve se odebere do sterilní zkumavky Vacuette bez antikoagulačního roztoku a centrifuguje se odstředivkou Medifuge s proměnnou rychlostí (společnost Silfradent, Itálie) po dobu asi 13 minut (zrychleno 30 s; 2700 ot./min., 2 minuty; 2400 ot./min. min, 4 min; 2700 ot./min., 4 min.; 3300 ot./min., 3 min; zpomaleno na 36 s do zastavení). Nejnižší vrstva zadržuje 2,5 ml CGF na 9 ml žilní krve.
  2. Pokožka hlavy je vyčištěna, dezinfikována a anestetizována, CGF je extrahován 2,5ml injekční stříkačkou a jednorázová sterilní rukojeť válečku jehly je pomalu rolována v oblasti vypadávání vlasů a CGF je aplikován na odpovídající část pokožky hlavy pro úvodní ošetření během rolování, a síla je stejnoměrná a stabilní, několikrát se opakuje tam a zpět do té míry, kterou pacient snese a kůže v ošetřované oblasti je mírně zarudlá. Doba provozu je cca 15~20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAHC
Časové okno: týden 24
Použijte trichoskopii k posouzení měnícího se počtu nevellus chloupků v cílové oblasti.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HGQA
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Vyhodnocení dotazníku o růstu vlasů
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
TAHC
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 20, týden 36
Použijte trichoskopii k posouzení měnícího se počtu nevellus chloupků v cílové oblasti
týden 8, týden 12, týden 20, týden 36
TAHW
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Použijte trichoskopii k posouzení měnícího se průměru nevellus chloupků v cílové oblasti
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
IGA
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Globální hodnocení vyšetřovatele. IGA byla vyhodnocena pomocí 7bodové škály takto: -3= zjevná redukce ochlupení; -2= mírná redukce chloupků; -1= mírná redukce chloupků; 0= změna; 1= mírný růst vlasů; 2= ​​mírný růst vlasů; 3= zjevný růst vlasů.
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
SSA
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Sebehodnocení předmětu. SSA byla vyhodnocena pomocí 7bodové stupnice takto: -3= zjevná redukce ochlupení; -2= mírná redukce chloupků; -1= mírná redukce chloupků; 0= změna; 1= mírný růst vlasů; 2= ​​mírný růst vlasů; 3= zjevný růst vlasů.
týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
Stupeň klasifikace Ludwig a Norwood-Hamilton
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 36
Stupeň Ludwiga a Norwood-Hamiltonova klasifikace
týden 12, týden 24, týden 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidenty nepříznivých událostí
Časové okno: po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
po dokončení studia v průměru 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, nejsou veřejně dostupné kvůli soukromí účastníků výzkumu, ale jsou k dispozici od zadavatele na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit