Sammenligning av mikroneedling vs. autolog konsentrert vekstfaktor for behandling av kvinnelig androgenetisk alopecia
21. januar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Microneedling og autolog konsentrert vekstfaktor (CGF) har etablert sin potensielle effekt for å indusere gjenvekst av hår.
Ingen studie har sammenlignet effekten av microneedling og CGF i behandlingen av kvinnelig androgenetisk alopecia (AGA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Microneedling er en minimalt invasiv teknikk som består av sterile mikronåler for gjentatt kutan punktering som øker gjenveksten av hår ved frigjøring av vekstfaktor.
Konsentrert vekstfaktor (CGF) er en form for blodplatekonsentrat (PC) og konsentrerer høyere nivåer av vekstfaktorer på grunn av dens varierende programmerte sentrifugeringsprosess.
Tidligere studier har vist at CGF-injeksjon i hårløs hodebunn kan forbedre hårtettheten og optimere det hårløse utseendet hos AGA-pasienter.
Både microneedling og CGF har etablert sin potensielle effekt for å indusere gjenvekst av hår.
Ingen studie har sammenlignet effekten av microneedling og CGF i behandlingen av kvinnelig androgenetisk alopecia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ru Dai
- Telefonnummer: +8615982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Ru Dai, Ph.D
- Telefonnummer: 86 15982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år;
- klinisk diagnose av kvinnelig hårtap;
- ingen tidligere laserbehandlinger for AGA de siste seks månedene før påmelding； 4) vilje til å gi bilder og oppfølgingsstudier.
Ekskluderingskriterier:
- hvis presentert med alvorlige sykdommer i indre organer, øyne eller hud;
- betennelse, infeksjon eller uhelte sår på huden rundt behandlingsstedet på hodet;
- systematisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler og immunmodulatorer de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 % minoksidil
|
aktuell 5% minoxidil, 1 ml, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: microneedling
|
Mikronålingsteknikken (Elektrisk mikronål, F6, Kina Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) utført i de målrettede områdene ved hjelp av et sterilt mikronålsstempel.
I denne studien ble nålelengden justert til 0,7~1 mm i henhold til graden av hårtap og graden av toleranse hos pasienten.
Før behandling med mikronål ble hodebunnen desinfisert med 75 % alkohol, og deretter ble 1 ml ernæringsdressing for hodebunnen påført eksternt, og mikronålpennen ble forsiktig berørt hodebunnen vertikalt for stikking.
Pasienter blir bedt om å avstå fra sjamponering, varme bad og anstrengende trening i 8 timer etter behandling.
Hver pasient ble behandlet med microneedling en gang hver 2. uke i totalt 12 behandlinger.
|
|
Eksperimentell: autolog konsentrert vekstfaktor
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAHC
Tidsramme: uke 24
|
Bruk trikoskopi for å vurdere det skiftende antallet ikke-vellushår i målområdet.
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HGQA
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
|
Hårvekst spørreskjema vurdering
|
uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
|
|
TAHC
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 20, uke 36
|
Bruk trikoskopi for å vurdere det skiftende antallet ikke-vellushår i målområdet
|
uke 8, uke 12, uke 20, uke 36
|
|
TAHW
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
|
Bruk trikoskopi for å vurdere den skiftende diameteren til ikke-vellushår i målområdet
|
uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
|
|
IGA
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
|
Etterforskerens globale vurdering.
IGA ble evaluert ved å bruke en 7-punkts skala som følger: -3= åpenbar reduksjon av hår; -2= moderat reduksjon av hår; -1= mild reduksjon av hår; 0= endring; 1= mild hårvekst; 2= moderat hårvekst; 3= åpenbar vekst av hår.
|
uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
|
|
SSA
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
|
Fag egenvurdering.
SSA ble evaluert ved å bruke en 7-punkts skala som følger: -3= åpenbar reduksjon av hår; -2= moderat reduksjon av hår; -1= mild reduksjon av hår; 0= endring; 1= mild hårvekst; 2= moderat hårvekst; 3= åpenbar vekst av hår.
|
uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36
|
|
Grad av Ludwig og Norwood-Hamilton klassifisering
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 36
|
Karakteren til Ludwig og Norwood-Hamilton-klassifiseringen
|
uke 12, uke 24, uke 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 uker
|
Sikkerhetsvurdering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av personvernet til forskningsdeltakere, men er tilgjengelig fra sponsoren etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .