Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mikroigłowania z autologicznym skoncentrowanym czynnikiem wzrostu w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mikroigłowanie i autologiczny skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) wykazały swój potencjalny wpływ na indukcję odrostu włosów. W żadnym badaniu nie porównano wpływu mikronakłuwania i CGF w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet (AGA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikronakłuwanie to minimalnie inwazyjna technika polegająca na użyciu sterylnych mikroigieł do powtarzalnego nakłuwania skóry, które przyspieszają odrost włosów poprzez uwalnianie czynnika wzrostu. Skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) jest formą koncentratu płytek krwi (PC), który koncentruje większą ilość czynników wzrostu ze względu na różnorodny zaprogramowany proces wirowania. Poprzednie badania wykazały, że wstrzyknięcie CGF w bezwłosą skórę głowy może zwiększyć gęstość włosów i zoptymalizować ich bezwłosy wygląd u pacjentów z AGA. Zarówno mikronakłuwanie, jak i CGF wykazały swój potencjalny wpływ na wywoływanie odrostu włosów. W żadnym badaniu nie porównywano wpływu mikronakłuwania i CGF w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 65 lat;;
  2. diagnostyka kliniczna łysienia typu żeńskiego;
  3. brak wcześniejszych zabiegów laserowych z powodu AGA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rejestracją; 4) chęć dostarczenia zdjęć i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. jeśli występują ciężkie choroby narządów wewnętrznych, oczu lub skóry;
  2. zapalenie, infekcja lub niezagojone rany na skórze głowy w okolicy miejsca zabiegu;
  3. systematyczne leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi i immunomodulującymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5% minoksydylu
Lek: 5% minoksydylu
miejscowo 5% minoksydyl, 1 ml, raz dziennie
Eksperymentalny: mikronakłuwanie
Procedura: mikronakłuwanie
Technika mikronakłuwania (mikroigła elektryczna, F6, Chiny Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) wykonywana w docelowych obszarach przy użyciu sterylnego stempla mikroigłowego. W tym badaniu długość igły dostosowywano do 0,7–1 mm w zależności od stopnia wypadania włosów i stopnia tolerancji pacjenta. Przed zabiegiem mikroigłowym skórę głowy zdezynfekowano 75% alkoholem, następnie nałożono zewnętrznie 1 ml odżywczego opatrunku na skórę głowy i delikatnie przyłożono mikroigłowy pen do skóry głowy w pionie w celu nakłucia. Pacjentom zaleca się powstrzymanie się od mycia szamponem, ciepłych kąpieli i forsownych ćwiczeń przez 8 godzin po zabiegu. Każdy pacjent był leczony metodą mikronakłuwania raz na 2 tygodnie, w sumie 12 zabiegów.
Eksperymentalny: autologiczny skoncentrowany czynnik wzrostu
Procedura: Autologiczny skoncentrowany czynnik wzrostu
  1. 27~36 ml autologicznej krwi żylnej pobiera się do sterylnej probówki Vacuette bez roztworu antykoagulantu i odwirowuje w wirówce Medifuge o zmiennej prędkości (firma Silfradent, Włochy) przez około 13 minut (przyspieszanie przez 30 s; 2700 obr/min, 2 min; 2400 obr/min) min, 4 min; 2700 obr/min, 4 min; 3300 obr/min, 3 min; zwalnianie przez 36 s do zatrzymania). Najniższa warstwa zatrzymuje 2,5 ml CGF na 9 ml krwi żylnej.
  2. Skórę głowy oczyszcza się, dezynfekuje i znieczula, pobiera CGF za pomocą strzykawki o pojemności 2,5 ml, jednorazową sterylną rączkę wałka igłowego powoli wałkuje w obszarze wypadania włosów, a CGF nakłada się na odpowiednią część skóry głowy w celu wprowadzenia zabiegu podczas wałkowania, a siła jest jednolita i stabilna, powtarzana kilka razy w tę i z powrotem, w zakresie, jaki pacjent może tolerować, a skóra w obszarze leczenia jest lekko zaczerwieniona. Czas operacji wynosi około 15 ~ 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TAHC
Ramy czasowe: tydzień 24
Za pomocą trichoskopii ocenić zmieniającą się liczbę włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HGQA
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Ocena kwestionariusza wzrostu włosów
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
TAHC
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 36
Za pomocą trichoskopii ocenić zmieniającą się liczbę włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 36
TAHW
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Za pomocą trichoskopii ocenić zmieniającą się średnicę włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
IGA
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Globalna ocena badacza. IGA oceniano w 7-punktowej skali w następujący sposób: -3= wyraźna redukcja włosów; -2= umiarkowana redukcja włosów; -1= łagodna redukcja włosów; 0= zmiana; 1= łagodny wzrost włosów; 2= ​​umiarkowany wzrost włosów; 3= wyraźny wzrost włosów.
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
SSA
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Samoocena podmiotu. SSA oceniano w 7-punktowej skali w następujący sposób: -3= wyraźna redukcja włosów; -2= umiarkowana redukcja włosów; -1= łagodna redukcja włosów; 0= zmiana; 1= łagodny wzrost włosów; 2= ​​umiarkowany wzrost włosów; 3= wyraźny wzrost włosów.
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36
Stopień klasyfikacji Ludwiga i Norwooda-Hamiltona
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
Stopień klasyfikacji Ludwiga i Norwooda-Hamiltona
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 36 tygodni
Ocena bezpieczeństwa
do zakończenia badania, średnio 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność uczestników badania, ale można je uzyskać od sponsora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj