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Vergleich von Microneedling und autologem konzentriertem Wachstumsfaktor zur Behandlung der weiblichen androgenetischen Alopezie

21. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Microneedling und autologer konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF) haben ihre potenzielle Wirkung bei der Induktion des Haarwachstums nachgewiesen. Keine Studie hat die Wirkung von Microneedling und CGF bei der Behandlung der weiblichen androgenetischen Alopezie (AGA) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Microneedling ist eine minimalinvasive Technik, die aus sterilen Mikronadeln zur wiederholten Punktion der Haut besteht, die das Nachwachsen der Haare durch die Freisetzung von Wachstumsfaktoren fördert. Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF) ist eine Form von Blutplättchenkonzentrat (PC) und konzentriert aufgrund seines unterschiedlich programmierten Zentrifugationsprozesses höhere Mengen an Wachstumsfaktoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass die CGF-Injektion in die haarlose Kopfhaut die Haardichte erhöhen und das haarlose Erscheinungsbild bei AGA-Patienten optimieren kann. Sowohl Microneedling als auch CGF haben ihre potenzielle Wirkung bei der Anregung des Haarwachstums nachgewiesen. Keine Studie hat die Wirkung von Microneedling und CGF bei der Behandlung der weiblichen androgenetischen Alopezie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;；
  2. klinische Diagnose von Haarausfall bei Frauen;
  3. Keine vorherigen Laserbehandlungen für AGA in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung; 4) Bereitschaft zur Bereitstellung von Bildern und Folgestudien.

Ausschlusskriterien:

  1. wenn schwere Erkrankungen der inneren Organe, der Augen oder der Haut vorliegen;
  2. Entzündungen, Infektionen oder nicht verheilte Wunden auf der Haut rund um die Behandlungsstelle am Kopf;
  3. systematische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva und Immunmodulatoren in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 % Minoxidil
Arzneimittel: 5 % Minoxidil
topisches 5 %iges Minoxidil, 1 ml, einmal täglich
Experimental: Mikronadelung
Verfahren: Mikronadelung
Die Mikronadeltechnik (elektrische Mikronadel, F6, China Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) wird in den Zielbereichen unter Verwendung eines sterilen Mikronadelstempels durchgeführt. In dieser Studie wurde die Nadellänge entsprechend dem Grad des Haarausfalls und der Toleranz des Patienten auf 0,7 bis 1 mm angepasst. Vor der Microneedling-Behandlung wurde die Kopfhaut mit 75 %igem Alkohol desinfiziert, dann 1 ml Nährmittel für die Kopfhaut äußerlich aufgetragen und der Microneedle-Stift zum Einstechen vorsichtig senkrecht auf die Kopfhaut berührt. Die Patienten werden angewiesen, 8 Stunden nach der Behandlung auf Shampoonieren, warme Bäder und anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten. Jeder Patient wurde alle zwei Wochen einmal mit Mikronadelung behandelt, insgesamt also 12 Behandlungen.
Experimental: autologer konzentrierter Wachstumsfaktor
Verfahren: Autologer konzentrierter Wachstumsfaktor
  1. 27–36 ml autologes venöses Blut werden in einem sterilen Vacuette-Röhrchen ohne Antikoagulanslösung gesammelt und mit einer Medifuge-Zentrifuge mit variabler Geschwindigkeit (Firma Silfradent, Italien) etwa 13 Minuten lang zentrifugiert (30 Sekunden lang beschleunigt; 2700 U/min, 2 Minuten; 2400 U/min). min, 4 min; 2700 U/min, 4 min; 3300 U/min, 3 min; 36 s lang abgebremst, um anzuhalten). Die unterste Schicht speichert 2,5 ml CGF pro 9 ml venöses Blut.
  2. Die Kopfhaut wird gereinigt, desinfiziert und anästhesiert, CGF wird mit einer 2,5-ml-Spritze extrahiert, der sterile Einweg-Nadelrollergriff wird langsam im Haarausfallbereich gerollt und das CGF wird zur Einführungsbehandlung während des Rollens auf den entsprechenden Kopfhautteil aufgetragen. und die Kraft ist gleichmäßig und stabil und wiederholt sich mehrmals hin und her, soweit der Patient dies tolerieren kann und die Haut im Behandlungsbereich leicht gerötet ist. Die Betriebszeit beträgt etwa 15 bis 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAHC
Zeitfenster: Woche 24
Verwenden Sie die Trichoskopie, um die sich ändernde Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich zu beurteilen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HGQA
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Bewertung des Fragebogens zum Haarwachstum
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
TAHC
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 36
Verwenden Sie die Trichoskopie, um die sich ändernde Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich zu beurteilen
Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 36
TAHW
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Verwenden Sie die Trichoskopie, um den sich ändernden Durchmesser von Nicht-Fellhaaren im Zielbereich zu beurteilen
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
IGA
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Globale Beurteilung des Ermittlers. IGA wurde anhand einer 7-Punkte-Skala wie folgt bewertet: -3 = offensichtliche Haarreduzierung; -2= mäßige Haarreduktion; -1= leichte Haarreduzierung; 0=Änderung; 1= milder Haarwuchs; 2= ​​mäßiger Haarwuchs; 3= offensichtlicher Haarwuchs.
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
SSA
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Selbsteinschätzung des Probanden. SSA wurde anhand einer 7-Punkte-Skala wie folgt bewertet: -3 = offensichtliche Haarreduzierung; -2= mäßige Haarreduktion; -1= leichte Haarreduzierung; 0=Änderung; 1= milder Haarwuchs; 2= ​​mäßiger Haarwuchs; 3= offensichtlicher Haarwuchs.
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36
Grad der Ludwig- und Norwood-Hamilton-Klassifikation
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36
Der Grad der Ludwig- und Norwood-Hamilton-Klassifikation
Woche 12, Woche 24, Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Wochen
Sicherheitsbewertung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich, können jedoch auf begründete Anfrage vom Sponsor bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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