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Confronto tra Microneedling e fattore di crescita concentrato autologo per il trattamento dell'alopecia androgenetica femminile

21 gennaio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Il microneedling e il fattore di crescita concentrato autologo (CGF) hanno dimostrato il loro potenziale effetto nell’indurre la ricrescita dei capelli. Nessuno studio ha confrontato l’effetto del microneedling e del CGF nel trattamento dell’alopecia androgenetica femminile (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microneedling è una tecnica minimamente invasiva costituita da microaghi sterili per punture cutanee ripetitive che aumentano la ricrescita dei capelli mediante il rilascio di fattori di crescita. Il fattore di crescita concentrato (CGF) è una forma di concentrato piastrinico (PC) e concentra livelli più elevati di fattori di crescita a causa del suo processo di centrifugazione programmato variabile. Studi precedenti hanno dimostrato che l’iniezione di CGF nel cuoio capelluto glabro potrebbe aumentare la densità dei capelli e ottimizzare l’aspetto glabro nei pazienti con AGA. Sia il microneedling che il CGF hanno dimostrato il loro potenziale effetto nell’indurre la ricrescita dei capelli. Nessuno studio ha confrontato l’effetto del microneedling e del CGF nel trattamento dell’alopecia androgenetica femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 65 anni;；
  2. diagnosi clinica della caduta dei capelli di tipo femminile;
  3. nessun precedente trattamento laser per AGA negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento; 4) disponibilità a fornire immagini e studi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. se presenta gravi malattie degli organi interni, degli occhi o della pelle;
  2. infiammazione, infezione o ferite non cicatrizzate sulla pelle attorno al sito di trattamento sulla testa;
  3. trattamento sistematico con corticosteroidi o altri immunosoppressori e immunomodulatori negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5% minoxidil
Droga: 5% minoxidil
minoxidil topico al 5%, 1 ml, una volta al giorno
Sperimentale: microaghi
Procedura: microaghi
La tecnica del microneedling (Electric microneedle, F6, China Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) è stata eseguita nelle aree target utilizzando un timbro sterile con micro aghi. In questo studio, la lunghezza dell’ago è stata regolata a 0,7~1 mm in base al grado di caduta dei capelli e al grado di tolleranza del paziente. Prima del trattamento con microaghi, il cuoio capelluto è stato disinfettato con alcol al 75%, quindi è stato applicato esternamente 1 ml di medicazione nutrizionale per il cuoio capelluto e la penna con microaghi è stata delicatamente toccata verticalmente sul cuoio capelluto per pungere. Ai pazienti viene chiesto di astenersi dallo shampoo, dai bagni caldi e dall'esercizio fisico intenso per 8 ore dopo il trattamento. Ogni paziente è stato trattato mediante microneedling una volta ogni 2 settimane per un totale di 12 trattamenti.
Sperimentale: fattore di crescita concentrato autologo
Procedura: Fattore di crescita concentrato autologo
  1. 27~36 ml di sangue venoso autologo vengono raccolti in una provetta Vacuette sterile senza soluzione anticoagulante e centrifugati mediante una centrifuga a velocità variabile Medifuge (azienda Silfradent, Italia) per circa 13 minuti (accelerata per 30 s; 2700 giri/min, 2 min; 2400 giri/ min, 4min; 2700r/min, 4min; 3300r/min, 3 min; decelerato per 36 s fino all'arresto). Lo strato più basso trattiene 2,5 ml di CGF per 9 ml di sangue venoso.
  2. Il cuoio capelluto viene pulito, disinfettato e anestetizzato, il CGF viene estratto con una siringa da 2,5 ml e il manico del rullo ad aghi sterile monouso viene fatto rotolare lentamente nell'area di caduta dei capelli e il CGF viene applicato alla parte corrispondente del cuoio capelluto per il trattamento di introduzione durante il rotolamento, e la forza è uniforme e stabile, si ripete avanti e indietro più volte, nella misura in cui il paziente può tollerarla e la pelle nell'area da trattare è leggermente arrossata. Il tempo di funzionamento è di circa 15~20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAHC
Lasso di tempo: settimana 24
Utilizzare la tricoscopia per valutare la variazione del numero di peli non vellus nell'area target.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HGQA
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Valutazione del questionario sulla crescita dei capelli
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
TAHC
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 36
Utilizzare la tricoscopia per valutare il numero variabile di peli non vellus nell'area target
settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 36
TAHW
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Utilizzare la tricoscopia per valutare la variazione del diametro dei peli non vellus nell'area target
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
IGA
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Valutazione globale dello sperimentatore. L'IGA è stata valutata utilizzando una scala a 7 punti come segue: -3= evidente riduzione dei capelli; -2= moderata riduzione dei peli; -1=leggera riduzione dei peli; 0=cambia; 1= lieve crescita dei capelli; 2= ​​crescita moderata dei capelli; 3=crescita evidente di peli.
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
SSA
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Autovalutazione del soggetto. La SSA è stata valutata utilizzando una scala a 7 punti come segue: -3= evidente riduzione dei capelli; -2= moderata riduzione dei peli; -1=leggera riduzione dei peli; 0=cambia; 1= lieve crescita dei capelli; 2= ​​crescita moderata dei capelli; 3=crescita evidente di peli.
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Grado della classificazione Ludwig e Norwood-Hamilton
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il grado della classificazione di Ludwig e Norwood-Hamilton
settimana 12, settimana 24, settimana 36

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 36 settimane
Valutazione della sicurezza
fino al completamento degli studi, in media 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono disponibili al pubblico a causa della privacy dei partecipanti alla ricerca, ma sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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