Jämförelse av mikroneedling vs. autolog koncentrerad tillväxtfaktor för behandling av kvinnlig androgenetisk alopeci
21 januari 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Microneedling och autolog koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) har etablerat sin potentiella effekt för att inducera håråterväxt.
Ingen studie har jämfört effekten av microneedling och CGF vid behandling av kvinnlig androgenetisk alopeci (AGA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Microneedling är en minimalt invasiv teknik som består av sterila mikronålar för upprepad kutan punktering som ökar håråterväxten genom frisättning av tillväxtfaktorer.
Koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) är en form av blodplättskoncentrat (PC) och koncentrerar högre nivåer av tillväxtfaktorer på grund av dess varierande programmerade centrifugeringsprocess.
Tidigare studier har visat att CGF-injektion i hårlös hårbotten kan förbättra hårdensiteten och optimera det hårlösa utseendet hos AGA-patienter.
Både microneedling och CGF har etablerat sin potentiella effekt för att inducera håråterväxt.
Ingen studie har jämfört effekten av microneedling och CGF vid behandling av kvinnlig androgenetisk alopeci.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ru Dai
- Telefonnummer: +8615982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Ru Dai, Ph.D
- Telefonnummer: 86 15982215914
- E-post: dairu@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år;
- klinisk diagnos av kvinnligt håravfall;
- inga tidigare laserbehandlingar för AGA under de senaste sex månaderna före inskrivningen; 4) vilja att tillhandahålla bilder och uppföljningsstudier.
Exklusions kriterier:
- om de drabbas av allvarliga sjukdomar i inre organ, ögon eller hud;
- inflammation, infektion eller oläkta sår på huden runt behandlingsstället på huvudet;
- systematisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel och immunmodulatorer under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5% minoxidil
|
topisk 5% minoxidil, 1 ml, en gång dagligen
|
|
Experimentell: microneedling
|
Mikronålningstekniken (Electric microneedle, F6, Kina Bohui Meicui Bioengineering Technology Guangzhou Co., LTD.) utförs i målområdena med hjälp av en steril mikronålstämpel.
I denna studie justerades nållängden till 0,7~1 mm beroende på graden av håravfall och patientens toleransgrad.
Före behandling med mikronål desinficerades hårbotten med 75 % alkohol, och sedan applicerades 1 ml näringsförband för hårbotten externt och mikronålspennan rördes försiktigt mot hårbotten vertikalt för stickning.
Patienterna instrueras att avstå från schamponering, varma bad och ansträngande träning i 8 timmar efter behandlingen.
Varje patient behandlades med microneedling en gång varannan vecka under totalt 12 behandlingar.
|
|
Experimentell: autolog koncentrerad tillväxtfaktor
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TAHC
Tidsram: vecka 24
|
Använd trikoskopin för att bedöma det förändrade antalet icke-vellushår i målområdet.
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HGQA
Tidsram: vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36
|
Hårtillväxt frågeformulär bedömning
|
vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36
|
|
TAHC
Tidsram: vecka 8, vecka 12, vecka 20, vecka 36
|
Använd trikoskopin för att bedöma det föränderliga antalet icke-vellushår i målområdet
|
vecka 8, vecka 12, vecka 20, vecka 36
|
|
TAHW
Tidsram: vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36
|
Använd trikoskopin för att bedöma den förändrade diametern hos hårstrån som inte är tjocka i målområdet
|
vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36
|
|
IGA
Tidsram: vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36
|
Utredarens globala bedömning.
IGA utvärderades med användning av en 7-gradig skala enligt följande: -3= tydlig minskning av hårstrån; -2= måttlig hårminskning; -1= mild hårminskning; 0= ändring; 1= mild hårväxt; 2= måttlig hårväxt; 3= tydlig hårväxt.
|
vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36
|
|
SSA
Tidsram: vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36
|
Ämnes självskattning.
SSA utvärderades med användning av en 7-gradig skala enligt följande: -3= uppenbar minskning av hår; -2= måttlig hårminskning; -1= mild hårminskning; 0= ändring; 1= mild hårväxt; 2= måttlig hårväxt; 3= tydlig hårväxt.
|
vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36
|
|
Grad av Ludwig och Norwood-Hamilton klassificering
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Graden av Ludwig och Norwood-Hamilton klassificering
|
vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenter med biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 veckor
|
Säkerhetsbedömning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xianjie Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som stöder resultaten av denna studie är inte offentligt tillgängliga på grund av forskningsdeltagarnas integritet men är tillgängliga från sponsorn på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .