口腔内口臭における超純二酸化塩素とクロルヘキシジンの比較（臭気試験）
2025年7月31日 更新者：Eszter Á Szalai, DMD、Semmelweis University
口腔内口臭における超純二酸化塩素とクロルヘキシジンの比較（臭気試験） - 二重盲検、双腕、並列非劣性パイロットランダム化対照試験
ODOR 試験は、非劣性デザインを用いた、単一中心、二重盲検、並行群間、双腕パイロットランダム化比較試験になります。
超高純度二酸化塩素の有効性をクロルヘキシジンうがい薬と比較します。
私たちは、3 時間にわたる介入の短期的な効果を調査する予定です。
主要評価項目は、官能検査スコアの変化となります。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
必要なデータは、事前に指定された電子症例報告フォーム (REDCap) を使用して収集されます。
最初の 30 ～ 30 人の患者に対するパイロット調査の終了時にサンプル サイズを計算します。
可能であれば、さらに多くの患者を登録して研究を継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IOH の官能検査スコア (OLS)>=2
- 少なくとも20本の歯を持っている患者
- 8時間の香り付き口腔衛生製品の使用、4時間の食事、2時間の飲酒制限
- 調査当日はアルコール、カフェイン、香水の使用、特有の匂いのある食べ物の摂取を制限
除外基準:
- 全身性疾患および感染症（肝炎、HIV、結核など）の病歴。
- 研究開始前1ヶ月以内または治験期間中の抗生物質の使用または定期的な投薬
- 口外口臭（鼻呼吸を観察することで区別されます）
- 前日とサンプリング当日には口臭の原因となる食品（ニンニクなど）を食べ、当日は香りの強い化粧品を着用してください。
- 取り外し可能な入れ歯を使用している患者さん
- 喫煙者（葉巻、紙巻きタバコ、パイプ、噛みタバコ、電子タバコ、または先月使用した電子タバコ製品）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二酸化塩素うがい薬
参加者は、超高純度 ClO2 (0.003%) うがい薬で 1 回すすぎます。
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この 1 回のすすぎは 2x15 秒 (2x12,5ml) 続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジンうがい薬
参加者は、クロルヘキシジンを含むうがい薬（0.2%）で 1 回洗い流します。
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この 1 回のすすぎは 2x15 秒 (2x12,5ml) 続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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官能検査スコアの推移
時間枠：洗い流した直後と3時間後
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(ゴールドスタンダードの 6 ポイント (0 ～ 5) 強度スケール。
検査官は、患者に口臭がない場合は 0、口臭が非常にひどい場合は 5 と評価します)
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洗い流した直後と3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揮発性硫黄化合物の変化
時間枠：洗い流した直後と3時間後
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ガスクロマトグラフィー付き
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洗い流した直後と3時間後
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自覚的な口臭
時間枠：洗い流した直後と3時間後
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視覚的なアナログスケールによる評価 (0 ～ 100、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)
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洗い流した直後と3時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：洗い流した直後と3時間後
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（例：歯の変色、アレルギー反応の兆候、主観的経験：不快な味、偽の味または灼熱感、痛み、唾液の流れの変化）
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洗い流した直後と3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Szalai E, Tajti P, Szabo B, Hegyi P, Czumbel LM, Shojazadeh S, Varga G, Nemeth O, Keremi B. Daily use of chlorine dioxide effectively treats halitosis: A meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2023 Jan 12;18(1):e0280377. doi: 10.1371/journal.pone.0280377. eCollection 2023.
- Noszticzius Z, Wittmann M, Kaly-Kullai K, Beregvari Z, Kiss I, Rosivall L, Szegedi J. Chlorine dioxide is a size-selective antimicrobial agent. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79157. doi: 10.1371/journal.pone.0079157. eCollection 2013.
- Kumbargere Nagraj S, Eachempati P, Uma E, Singh VP, Ismail NM, Varghese E. Interventions for managing halitosis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 11;12(12):CD012213. doi: 10.1002/14651858.CD012213.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2025年12月18日
研究の完了 (推定)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。