Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPERREN KLORDIOKSID VERSUS KLORHEXIDIN I INTRAORAL HALITOSIS (LUKT-forsøk)

31. juli 2025 oppdatert av: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University

HYPERPUR KLORDIOKSID VERSUS KLORHEXIDIN I INTRAORAL HALITOSIS (LUKT-forsøk) - EN DOBBELT-BINDET, DOBBELARMET, PARALLELL IKKE-MINFERIORITETSPILOT TILFANDIG KONTROLLERT FORSØK

ODOR-studien vil være en enkeltsentrisk, dobbeltblindet, parallellgruppe, dobbeltarmet pilot randomisert kontrollert studie med et ikke-underordnet design. Effekten av hyperrent klordioksid vil bli sammenlignet med klorheksidin munnvann. Vi planlegger å undersøke korttidseffekten av intervensjonen i en 3 timer lang periode. Det primære endepunktet vil være endringene i de organoleptiske testresultatene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper i forholdet 1:1. Nødvendige data vil bli samlet inn med forhåndsdefinerte elektroniske saksrapportskjemaer (REDCap). Vi vil beregne utvalgsstørrelsen på slutten av pilotundersøkelsen av de første 30-30 pasientene. Hvis det er mulig, vil vi fortsette studien ved å registrere flere pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Organoleptisk testscore (OLS)>=2 for IOH
  • Pasienter med minst 20 tenner
  • 8 timers bruk av duftende munnhygieneprodukter, 4 timers spising og 2 timers drikkebegrensning
  • på undersøkelsesdagen, begrensning av alkohol, koffein, parfymebruk og matinntak med karakteristisk lukt

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie med systematiske og infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, HIV, tuberkulose).
  • Antibiotikabruk innen måneden før studiens start eller under utprøvingen eller vanlig medisinering
  • Ekstraoral halitose (vil skilles ved å observere nesepusten)
  • Spis mat (som hvitløk) knyttet til illelukt i munnen dagen før og prøvetakingsdagen, samt bruk sterkt duftende kosmetikk den dagen.
  • Pasienter med uttakbare proteser
  • Røykere (sigarer, sigaretter, piper, tyggetobakk, e-sigarett eller vapingprodukter brukt den siste måneden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klordioksid munnvann
Deltakerne vil skylle en gang med hyperrent ClO2 (0,003 %) munnvann.
Fremgangsmåte: Klordioksid munnvann
Denne ene skyllingen varer i 2x15 sekunder (2x12,5ml).
Andre navn:
  • Solumium Coral®
Aktiv komparator: Klorheksidin munnvann
Deltakerne vil skylle én gang med klorheksidinholdig munnvann (0,2%).
Fremgangsmåte: Klorheksidin munnvann
Denne ene skyllingen varer i 2x15 sekunder (2x12,5ml).
Andre navn:
  • Curasept ADS 220, 0,2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i de organoleptiske testresultatene
Tidsramme: umiddelbart etter skylling og 3 timer senere
(gullstandard 6-punkts (0-5) intensitetsskala. Undersøkeren vurderer det til 0 når pasienten ikke har halitose, og 5 når det er svært alvorlig)
umiddelbart etter skylling og 3 timer senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av de flyktige svovelforbindelsene
Tidsramme: umiddelbart etter skylling og 3 timer senere
med gasskromatografi
umiddelbart etter skylling og 3 timer senere
Selvopplevd halitose
Tidsramme: umiddelbart etter skylling og 3 timer senere
med en visuell analog skala vurderinger (0-100, 0 = Ingen smerte, 100 = verst mulig smerte)
umiddelbart etter skylling og 3 timer senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter skylling og 3 timer senere
(f.eks. misfarging av tenner, tegn på allergiske reaksjoner, subjektive opplevelser: ubehagelig smak, falsk smak eller brennende følelse, smerte, endringer i spyttstrømmen)
umiddelbart etter skylling og 3 timer senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere