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DIOXYDE DE CHLORE HYPERPUR CONTRE CHLORHEXIDINE DANS L'HALITOSE INTRA-ORALE (essai ODEUR)

24 janvier 2024 mis à jour par: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University

DIOXYDE DE CHLORE HYPERPURE CONTRE CHLORHEXIDINE DANS L'HALITOSE INTRA-ORALE (essai D'ODEUR) - UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE EN DOUBLE AVEUGLE, À DOUBLE BRAS, PARALLÈLE DE NON-INFÉRIORITÉ

L'essai ODOR sera un essai contrôlé randomisé pilote monocentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et à double bras avec une conception de non-infériorité. L'efficacité du dioxyde de chlore hyperpur sera comparée au bain de bouche à la chlorhexidine. Nous prévoyons d'étudier l'effet à court terme de l'intervention sur une période de 3 heures. Le critère d'évaluation principal sera les modifications des résultats des tests organoleptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes dans un rapport 1:1. Les données nécessaires seront collectées à l'aide de formulaires électroniques de rapport de cas prédéfinis (REDCap). Nous calculerons la taille de l'échantillon à la fin de l'enquête pilote sur les 30 à 30 premiers patients. Si possible, nous poursuivrons l'étude en recrutant davantage de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score au test organoleptique (OLS)>=2 pour IOH
  • Patients ayant au moins 20 dents
  • 8 heures d'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire parfumés, 4 heures de repas et 2 heures de restriction de consommation d'alcool
  • le jour de l'enquête, restriction de la consommation d'alcool, de caféine, de parfum et de nourriture avec une odeur caractéristique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de maladies systématiques et infectieuses (par exemple, hépatite, VIH, tuberculose).
  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'essai ou de tout médicament régulier
  • Halitose extra-orale (sera distinguée par l’observation de la respiration nasale)
  • Mangez des aliments (comme l'ail) liés à une mauvaise odeur buccale la veille et le jour du prélèvement, et portez des produits cosmétiques très parfumés ce jour-là.
  • Patients porteurs de prothèses amovibles
  • Fumeurs (cigares, cigarettes, pipes, tabac à mâcher, cigarette électronique ou produits de vapotage utilisés au cours du dernier mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche au dioxyde de chlore
Les participants se rinceront une fois avec un bain de bouche hyper-pur au ClO2 (0,003 %).
Procédure: Bain de bouche au dioxyde de chlore
Ce rinçage durera 2x15 secondes (2x12,5ml).
Autres noms:
  • Solumium Corail®
Comparateur actif: Bain de bouche à la chlorhexidine
Les participants se rinceront une fois avec un bain de bouche contenant de la chlorhexidine (0,2 %).
Procédure: Bain de bouche à la chlorhexidine
Ce rinçage durera 2x15 secondes (2x12,5ml).
Autres noms:
  • Curasept ADS 220, 0,2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des résultats des tests organoleptiques
Délai: immédiatement après le rinçage et 3 heures plus tard
(échelle d'intensité de référence à 6 points (0-5). L'examinateur lui donne une note de 0 lorsque le patient n'a pas d'halitose et de 5 lorsqu'elle est très sévère.)
immédiatement après le rinçage et 3 heures plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des composés soufrés volatils
Délai: immédiatement après le rinçage et 3 heures plus tard
avec chromatographie en phase gazeuse
immédiatement après le rinçage et 3 heures plus tard
Halitose auto-perçue
Délai: immédiatement après le rinçage et 3 heures plus tard
avec une échelle visuelle analogique (0-100, 0 = Aucune douleur, 100 = Pire douleur possible)
immédiatement après le rinçage et 3 heures plus tard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: immédiatement après le rinçage et 3 heures plus tard
(par ex. décoloration des dents, signes de réactions allergiques, expériences subjectives : goût désagréable, faux goût ou sensation de brûlure, douleur, modifications du flux salivaire)
immédiatement après le rinçage et 3 heures plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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