구강 내 구취에 대한 초순수 이산화염소와 클로르헥시딘 비교(악취 시험)
2025년 7월 31일 업데이트: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University
구강내 구취에 대한 이산화염소 대 클로르헥시딘(악취 시험) - 이중 맹검, 이중 암, 평행 비열등성 파일럿 무작위 대조 시험
ODOR 시험은 비열등성 설계를 갖춘 단일 중심, 이중 맹검, 병렬 그룹, 이중 팔 파일럿 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
초순수 이산화염소의 효능은 클로르헥시딘 구강 청결제와 비교됩니다.
우리는 3시간 동안 중재의 단기 효과를 조사할 계획입니다.
일차 평가변수는 관능 테스트 점수의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 1:1 비율로 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
필요한 데이터는 미리 지정된 전자 사례 보고서 양식(REDCap)을 통해 수집됩니다.
처음 30~30명의 환자에 대한 예비 조사가 끝나면 표본 크기를 계산할 것입니다.
가능하다면 더 많은 환자를 등록하여 연구를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IOH의 관능검사 점수(OLS)>=2
- 치아가 20개 이상인 환자
- 향이 나는 구강위생용품 사용 8시간, 식사 4시간, 음주 제한 2시간
- 조사 당일 음주, 카페인, 향수 사용 제한, 특유의 냄새가 나는 음식 섭취 제한
제외 기준:
- 전신성 질환 및 감염성 질환(예: 간염, HIV, 결핵)의 병력.
- 연구 시작 전 한 달 이내, 임상시험 기간 동안 항생제 사용 또는 일반적인 약물 사용
- 구강외 구취(코호흡을 관찰하여 감별)
- 전날과 채취 당일에는 구강악취와 관련된 식품(마늘 등)을 섭취하고, 당일에는 향이 강한 화장품을 바르십시오.
- 탈착 가능한 틀니를 사용하는 환자
- 흡연자(시가, 담배, 파이프, 씹는 담배, 전자담배 또는 지난달에 사용한 베이핑 제품)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이산화염소 구강 청결제
참가자는 고순도 ClO2(0.003%) 구강청정제로 한 번 헹구게 됩니다.
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이 한 번의 헹굼은 2x15초(2x12,5ml) 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르헥시딘 구강 청결제
참가자는 클로르헥시딘 함유 구강청정제(0.2%)로 한 번 헹구게 됩니다.
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이 한 번의 헹굼은 2x15초(2x12,5ml) 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관능검사 점수의 변화
기간: 헹굼 직후와 3시간 후
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(골드 스탠다드 6점(0-5) 강도 척도.
구취가 전혀 없을 경우 0점, 매우 심할 경우 5점으로 평가한다.)
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헹굼 직후와 3시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휘발성 황 화합물의 변화
기간: 헹굼 직후와 3시간 후
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가스 크로마토그래피를 이용한
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헹굼 직후와 3시간 후
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스스로 인지하는 구취
기간: 헹굼 직후와 3시간 후
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시각적 아날로그 척도 등급(0-100, 0 = 통증 없음, 100 = 최악의 통증)
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헹굼 직후와 3시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 헹굼 직후와 3시간 후
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(예: 치아 변색, 알레르기 반응 징후, 주관적 경험: 불쾌한 맛, 잘못된 맛 또는 작열감, 통증, 타액 흐름의 변화)
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헹굼 직후와 3시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Szalai E, Tajti P, Szabo B, Hegyi P, Czumbel LM, Shojazadeh S, Varga G, Nemeth O, Keremi B. Daily use of chlorine dioxide effectively treats halitosis: A meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2023 Jan 12;18(1):e0280377. doi: 10.1371/journal.pone.0280377. eCollection 2023.
- Noszticzius Z, Wittmann M, Kaly-Kullai K, Beregvari Z, Kiss I, Rosivall L, Szegedi J. Chlorine dioxide is a size-selective antimicrobial agent. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79157. doi: 10.1371/journal.pone.0079157. eCollection 2013.
- Kumbargere Nagraj S, Eachempati P, Uma E, Singh VP, Ismail NM, Varghese E. Interventions for managing halitosis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 11;12(12):CD012213. doi: 10.1002/14651858.CD012213.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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