Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPERREN KLORDIOXID VERSUS KLORHEXIDIN I INTRAORAL HALITOSE (LUGT-forsøg)

24. januar 2024 opdateret af: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University

HYPERPUR KLORDIOXID VERSUS KLORHEXIDIN I INTRA-ORAL HALITOSIS (LUGT-forsøg) - EN DOBBELT-BLINDET, DOBBELT-ARMET, PARALLEL NON-INFERIORITET PILOT RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

ODOR-forsøget vil være et enkelt-centreret, dobbelt-blindet, parallel-gruppe, dobbeltarmet pilot randomiseret kontrolleret forsøg med et non-inferiority design. Effekten af ​​hyperren klordioxid vil blive sammenlignet med klorhexidin mundskyl. Vi planlægger at undersøge den kortsigtede effekt af interventionen i en 3 timer lang periode. Det primære endepunkt vil være ændringerne i de organoleptiske testresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1. Nødvendige data vil blive indsamlet med foruddefinerede elektroniske sagsrapportformularer (REDCap). Vi vil beregne stikprøvestørrelsen ved afslutningen af ​​pilotundersøgelsen af ​​de første 30-30 patienter. Hvis det er muligt, vil vi fortsætte undersøgelsen ved at indskrive flere patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Organoleptisk testscore (OLS)>=2 for IOH
  • Patienter med mindst 20 tænder
  • 8 timers brug af duftende mundhygiejneprodukter, 4 timers spisning og 2 timers drikkebegrænsning
  • på undersøgelsesdagen, begrænsning af alkohol, koffein, parfumeforbrug og madindtagelse med karakteristisk lugt

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med systematiske og infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, HIV, tuberkulose).
  • Antibiotikabrug inden for måneden før undersøgelsens start eller under forsøget eller almindelig medicin
  • Ekstraoral halitosis (vil blive kendetegnet ved at observere næseånden)
  • Spis fødevarer (som hvidløg), der er forbundet med ildelugtende oral lugt dagen før og prøveudtagningsdagen, samt brug stærkt duftende kosmetik den dag.
  • Patienter med aftagelige proteser
  • Rygere (cigarer, cigaretter, piber, tyggetobak, e-cigaret eller vapingprodukter brugt inden for den sidste måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klordioxid mundskyl
Deltagerne vil skylle én gang med hyperren ClO2 (0,003%) mundskyl.
Procedure: Klordioxid mundskyl
Denne ene skylning varer 2x15 sekunder (2x12,5ml).
Andre navne:
  • Solumium Coral®
Aktiv komparator: Klorhexidin mundskyl
Deltagerne vil skylle én gang med klorhexidinholdigt mundskyl (0,2%).
Procedure: Klorhexidin mundskyl
Denne ene skylning varer 2x15 sekunder (2x12,5ml).
Andre navne:
  • Curasept ADS 220, 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de organoleptiske testresultater
Tidsramme: umiddelbart efter skylningen og 3 timer senere
(guld standard 6-punkts (0-5) intensitetsskala. Undersøgeren vurderer det til 0, når patienten ikke har halitosis, og 5, når det er meget alvorligt)
umiddelbart efter skylningen og 3 timer senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af de flygtige svovlforbindelser
Tidsramme: umiddelbart efter skylningen og 3 timer senere
med gaskromatografi
umiddelbart efter skylningen og 3 timer senere
Selvopfattet halitose
Tidsramme: umiddelbart efter skylningen og 3 timer senere
med en visuel analog skala vurderinger (0-100, 0 = Ingen smerte, 100 = værst mulig smerte)
umiddelbart efter skylningen og 3 timer senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter skylningen og 3 timer senere
(f.eks. misfarvning af tænder, tegn på allergiske reaktioner, subjektive oplevelser: ubehagelig smag, falsk smag eller brændende fornemmelse, smerte, ændringer i spytstrømmen)
umiddelbart efter skylningen og 3 timer senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Klordioxid mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner