BIOSSIDO DI CLORO IPERPURO CONTRO CLOREXIDINA NELL'ALITOSI INTRAORALE (esperimento sull'ODORE)
31 luglio 2025 aggiornato da: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University
BIOSSIDO DI CLORO IPERPURO CONTRO LA CLOREXIDINA NELL'ALITOSI INTRAORALE (esperimento sugli ODORI) - UNO STUDIO PILOTA RANDOMIZZATO CONTROLLATO IN DOPPIO CIECO, A DOPPIO BRACCIO PARALLELO NON INFERIORIZZATO
Lo studio ODOR sarà uno studio pilota randomizzato, controllato, monocentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con un disegno di non inferiorità.
L'efficacia del biossido di cloro iperpuro sarà confrontata con quella del collutorio a base di clorexidina.
Abbiamo in programma di studiare l'effetto a breve termine dell'intervento in un periodo di 3 ore.
L'endpoint primario saranno i cambiamenti nei punteggi dei test organolettici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a due gruppi in un rapporto 1:1.
I dati necessari verranno raccolti mediante appositi moduli elettronici di segnalazione dei casi (REDCap).
Calcoleremo la dimensione del campione al termine dell'indagine pilota sui primi 30-30 pazienti.
Se fattibile, continueremo lo studio arruolando più pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio del test organolettico (OLS)>=2 per IOH
- Pazienti con almeno 20 denti
- 8 ore di utilizzo di prodotti profumati per l'igiene orale, 4 ore di consumo di cibo e 2 ore di limitazione del consumo di alcol
- il giorno dell'indagine, restrizione di alcol, caffeina, uso di profumi e assunzione di cibo con odore caratteristico
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica di malattie sistematiche e infettive (ad esempio epatite, HIV, tubercolosi).
- Uso di antibiotici entro il mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio o di qualsiasi farmaco regolare
- Alitosi extraorale (si distinguerà osservando il respiro nasale)
- Mangiare cibi (come l'aglio) collegati al cattivo odore orale il giorno prima e il giorno del campionamento, nonché indossare cosmetici molto profumati quel giorno.
- Pazienti con protesi rimovibili
- Fumatori (sigari, sigarette, pipe, tabacco da masticare, sigarette elettroniche o prodotti da svapo utilizzati nell'ultimo mese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio al biossido di cloro
I partecipanti verranno risciacquati una volta con un collutorio iperpuro con ClO2 (0,003%).
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Questo risciacquo durerà 2x15 secondi (2x12,5ml).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio alla clorexidina
I partecipanti verranno risciacquati una volta con un collutorio contenente clorexidina (0,2%).
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Questo risciacquo durerà 2x15 secondi (2x12,5ml).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi dei test organolettici
Lasso di tempo: subito dopo il risciacquo e 3 ore dopo
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(scala di intensità gold standard a 6 punti (0-5).
L'esaminatore valuta 0 quando il paziente non ha alitosi e 5 quando è molto grave)
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subito dopo il risciacquo e 3 ore dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei composti volatili dello zolfo
Lasso di tempo: subito dopo il risciacquo e 3 ore dopo
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con gascromatografia
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subito dopo il risciacquo e 3 ore dopo
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Alitosi autopercepita
Lasso di tempo: subito dopo il risciacquo e 3 ore dopo
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con una scala visiva analogica (0-100, 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile)
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subito dopo il risciacquo e 3 ore dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: subito dopo il risciacquo e 3 ore dopo
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(ad es. scolorimento dei denti, segni di reazioni allergiche, esperienze soggettive: gusto sgradevole, falso gusto o sensazione di bruciore, dolore, alterazioni del flusso salivare)
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subito dopo il risciacquo e 3 ore dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Szalai E, Tajti P, Szabo B, Hegyi P, Czumbel LM, Shojazadeh S, Varga G, Nemeth O, Keremi B. Daily use of chlorine dioxide effectively treats halitosis: A meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2023 Jan 12;18(1):e0280377. doi: 10.1371/journal.pone.0280377. eCollection 2023.
- Noszticzius Z, Wittmann M, Kaly-Kullai K, Beregvari Z, Kiss I, Rosivall L, Szegedi J. Chlorine dioxide is a size-selective antimicrobial agent. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79157. doi: 10.1371/journal.pone.0079157. eCollection 2013.
- Kumbargere Nagraj S, Eachempati P, Uma E, Singh VP, Ismail NM, Varghese E. Interventions for managing halitosis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 11;12(12):CD012213. doi: 10.1002/14651858.CD012213.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
18 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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