Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPERČISTÝ OXID CHLORHEXIDIN VERSUS CHLORHEXIDIN V INTRAORÁLNÍ HALITÓZE (zkouška se zápachem)

31. července 2025 aktualizováno: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University

HYPERČISTÝ OXID CHLORNÝ VERSUS CHLORHEXIDIN PŘI INTRAORÁLNÍ HALITÓZE (zkouška se zápachem) – DVOJZASLENÁ, DVOJRAMENNÁ, PARALELNÍ NÁHODNĚ ŘÍZENÁ PILOTNÍ ZKOUŠKA NEINFERIORITY

Studie ODOR bude jednoduše centrická, dvojitě zaslepená, dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami a designem non-inferiority. Účinnost hyperčistého oxidu chloričitého bude porovnána s ústní vodou s chlorhexidinem. Plánujeme prozkoumat krátkodobý efekt intervence v 3hodinovém období. Primárním koncovým bodem budou změny ve skóre organoleptického testování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Nezbytná data budou shromažďována pomocí předem specifikovaných elektronických formulářů pro hlášení případů (REDCap). Velikost vzorku vypočítáme na konci pilotního šetření prvních 30-30 pacientů. Pokud to bude možné, budeme ve studii pokračovat a zapíšeme další pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Organoleptické skóre testu (OLS)>=2 pro IOH
  • Pacienti s minimálně 20 zuby
  • 8 hodin používání vonných produktů pro ústní hygienu, 4 hodiny jídla a 2 hodiny omezení pití
  • v den vyšetření omezení konzumace alkoholu, kofeinu, parfémů a příjmu potravy s charakteristickým zápachem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systematických a infekčních onemocnění (např. hepatitida, HIV, tuberkulóza).
  • Užívání antibiotik během měsíce před zahájením studie nebo během studie nebo jakékoli běžné léky
  • Extraorální halitóza (bude rozlišena pozorováním nosního dechu)
  • Den před a v den odběru jezte potraviny (jako česnek) spojené se zápachem z úst, stejně jako v ten den noste silně vonící kosmetiku.
  • Pacienti se snímatelnými zubními protézami
  • Kuřáci (doutníky, cigarety, dýmky, žvýkací tabák, e-cigarety nebo vapingové výrobky použité v posledním měsíci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní voda s oxidem chloričitým
Účastníci si jednou vypláchnou ústní vodu s extrémně čistým ClO2 (0,003 %).
Postup: Ústní voda s oxidem chloričitým
Toto jedno máchání bude trvat 2x15 sekund (2x12,5ml).
Ostatní jména:
  • Solumium Coral®
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda
Účastníci si jednou vypláchnou ústní vodu obsahující chlorhexidin (0,2 %).
Postup: Chlorhexidin ústní voda
Toto jedno máchání bude trvat 2x15 sekund (2x12,5ml).
Ostatní jména:
  • Curasept ADS 220, 0,2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre organoleptických testů
Časové okno: ihned po opláchnutí a po 3 hodinách
(zlatý standard 6bodová (0-5) stupnice intenzity). Vyšetřující hodnotí 0, když pacient nemá halitózu, a 5, když je velmi závažná)
ihned po opláchnutí a po 3 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny těkavých sloučenin síry
Časové okno: ihned po opláchnutí a po 3 hodinách
s plynovou chromatografií
ihned po opláchnutí a po 3 hodinách
Sebepociťovaná halitóza
Časové okno: ihned po opláchnutí a po 3 hodinách
s hodnocením vizuální analogové stupnice (0-100, 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest)
ihned po opláchnutí a po 3 hodinách

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: ihned po opláchnutí a po 3 hodinách
(např. změna barvy zubů, příznaky alergických reakcí, subjektivní zážitky: nepříjemná chuť, falešná chuť nebo pocit pálení, bolest, změny slinného toku)
ihned po opláchnutí a po 3 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní voda s oxidem chloričitým

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit