HIPERCZYSTY DWUTLENEK CHLORU KONTRA CHLOROHEKSYDYNA W ŚRODOWISKU WEWNĄTRZUSTNYM (próba zapachu)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University
HIPERCZYSTY DWUTLENEK CHLORU KONTRA CHLOROHEKSYDYNA W ŚRODOWISKU HALITOZY WEWNĄTRZUSTNEJ (badanie zapachu) – PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, DWURAMIENNE, RÓWNOLEGŁE PILOTAŻOWE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE NIEZWYKŁOŚCI
Badanie ODOR będzie jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, równoległym, podwójnie uzbrojonym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem o planie równoważności.
Skuteczność hiperczystego dwutlenku chloru zostanie porównana z płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.
Planujemy zbadać krótkoterminowy efekt interwencji w okresie 3 godzin.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany w wynikach testów organoleptycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1.
Niezbędne dane będą gromadzone za pomocą wcześniej określonych elektronicznych formularzy opisów przypadków (REDCap).
Liczbę próby obliczymy pod koniec badania pilotażowego pierwszych 30–30 pacjentów.
Jeśli będzie to możliwe, będziemy kontynuować badanie, włączając do niego większą liczbę pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eszter Szalai, DMD
- Numer telefonu: 59373 +3614591500
- E-mail: szalai.eszter@semmelweis.hu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik testu organoleptycznego (OLS) >=2 dla IOH
- Pacjenci posiadający co najmniej 20 zębów
- 8 godzin stosowania pachnących produktów do higieny jamy ustnej, 4 godziny jedzenia i 2 godziny ograniczenia picia
- w dniu badania ograniczenie spożycia alkoholu, kofeiny, używania perfum i spożywania pokarmów o charakterystycznym zapachu
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób systematycznych i zakaźnych (np. zapalenie wątroby, HIV, gruźlica).
- Stosowanie antybiotyków w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania lub jakichkolwiek regularnie przyjmowanych leków
- Nieświeży oddech zewnątrzustny (można go rozpoznać po obserwacji oddechu przez nos)
- Dzień wcześniej i w dniu pobrania próbki należy zjeść pokarmy (np. czosnek) mogące powodować nieprzyjemny zapach z jamy ustnej, a także tego dnia stosować silnie pachnące kosmetyki.
- Pacjenci noszący protezy ruchome
- Palacze (cygara, papierosy, fajki, tytoń do żucia, e-papierosy lub produkty do waporyzacji używane w ciągu ostatniego miesiąca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej z dwutlenkiem chloru
Uczestnicy przepłuczą usta raz hiperczystym ClO2 (0,003%) do płukania jamy ustnej.
|
Jedno płukanie będzie trwało 2x15 sekund (2x12,5ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej
Uczestnicy przepłuczą usta raz płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chlorheksydynę (0,2%).
|
Jedno płukanie będzie trwało 2x15 sekund (2x12,5ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników badań organoleptycznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po płukaniu i 3 godziny później
|
(złoty standard, 6-punktowa (0-5) skala intensywności.
Badający ocenia ją na 0, gdy pacjent nie ma cuchnącego oddechu, i na 5, gdy jest ona bardzo ciężka)
|
bezpośrednio po płukaniu i 3 godziny później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lotnych związków siarki
Ramy czasowe: bezpośrednio po płukaniu i 3 godziny później
|
z chromatografią gazową
|
bezpośrednio po płukaniu i 3 godziny później
|
|
Samopostrzegany cuchnący oddech
Ramy czasowe: bezpośrednio po płukaniu i 3 godziny później
|
z oceną w wizualnej skali analogowej (0-100, 0 = brak bólu, 100 = najgorszy możliwy ból)
|
bezpośrednio po płukaniu i 3 godziny później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: bezpośrednio po płukaniu i 3 godziny później
|
(np. przebarwienia zębów, oznaki reakcji alergicznych, subiektywne doświadczenia: nieprzyjemny smak, fałszywy smak lub uczucie pieczenia, ból, zmiany w wydzielaniu śliny)
|
bezpośrednio po płukaniu i 3 godziny później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Szalai E, Tajti P, Szabo B, Hegyi P, Czumbel LM, Shojazadeh S, Varga G, Nemeth O, Keremi B. Daily use of chlorine dioxide effectively treats halitosis: A meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2023 Jan 12;18(1):e0280377. doi: 10.1371/journal.pone.0280377. eCollection 2023.
- Noszticzius Z, Wittmann M, Kaly-Kullai K, Beregvari Z, Kiss I, Rosivall L, Szegedi J. Chlorine dioxide is a size-selective antimicrobial agent. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79157. doi: 10.1371/journal.pone.0079157. eCollection 2013.
- Kumbargere Nagraj S, Eachempati P, Uma E, Singh VP, Ismail NM, Varghese E. Interventions for managing halitosis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 11;12(12):CD012213. doi: 10.1002/14651858.CD012213.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .