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DIÓXIDO DE CLORO HIPERPURA VERSUS CLORHEXIDINA EN HALITOSIS INTRAORAL (ensayo DE OLOR)

24 de enero de 2024 actualizado por: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University

DIÓXIDO DE CLORO HIPERPURA VERSUS CLORHEXIDINA EN HALITOSIS INTRAORAL (ensayo DE OLOR): UN ENSAYO PILOTO CONTROLADO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE DOBLE BRAZO PARALELO DE NO INFERIORIDAD

El ensayo ODOR será un ensayo piloto controlado aleatorio, monocéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y de doble brazo con un diseño de no inferioridad. La eficacia del dióxido de cloro hiperpuro se comparará con el enjuague bucal con clorhexidina. Planeamos investigar el efecto a corto plazo de la intervención en un período de 3 horas. El criterio de valoración principal serán los cambios en las puntuaciones de las pruebas organolépticas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1. Los datos necesarios se recopilarán con formularios electrónicos de informes de casos preespecificados (REDCap). Calcularemos el tamaño de la muestra al final de la investigación piloto de los primeros 30-30 pacientes. Si es posible, continuaremos el estudio inscribiendo a más pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de la prueba organoléptica (OLS)>=2 para IOH
  • Pacientes con al menos 20 dientes.
  • 8 horas de uso de productos de higiene bucal perfumados, 4 horas de comida y 2 horas de restricción de bebida.
  • el día de la investigación, restricción de alcohol, cafeína, uso de perfumes e ingesta de alimentos con olor característico

Criterio de exclusión:

  • Historial médico de enfermedades sistemáticas e infecciosas (p. ej., hepatitis, VIH, tuberculosis).
  • Uso de antibióticos dentro del mes anterior al inicio del estudio o durante el ensayo o cualquier medicación habitual.
  • Halitosis extraoral (se distinguirá observando el aliento nasal)
  • Consuma alimentos (como el ajo) relacionados con el mal olor bucal el día anterior y el día de la muestra, además de usar cosméticos con mucha fragancia ese día.
  • Pacientes con prótesis removibles
  • Fumadores (cigarros, cigarrillos, pipas, tabaco de mascar, cigarrillos electrónicos o productos de vapeo utilizados en el último mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal con dióxido de cloro
Los participantes se enjuagarán una vez con enjuague bucal de ClO2 hiperpuro (0,003%).
Procedimiento: Enjuague bucal con dióxido de cloro
Este enjuague durará 2x15 segundos (2x12,5ml).
Otros nombres:
  • Solumium Coral®
Comparador activo: Enjuague bucal con clorhexidina
Los participantes se enjuagarán una vez con un enjuague bucal que contenga clorhexidina (0,2%).
Procedimiento: Enjuague bucal con clorhexidina
Este enjuague durará 2x15 segundos (2x12,5ml).
Otros nombres:
  • Curasept ADS 220, 0,2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de las pruebas organolépticas.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del enjuague y 3 horas después
(escala de intensidad estándar de oro de 6 puntos (0-5). El examinador la valora con 0 cuando el paciente no presenta halitosis y con 5 cuando es muy grave)
inmediatamente después del enjuague y 3 horas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de los compuestos volátiles de azufre.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del enjuague y 3 horas después
con cromatografía de gases
inmediatamente después del enjuague y 3 horas después
Halitosis autopercibida
Periodo de tiempo: inmediatamente después del enjuague y 3 horas después
con una escala visual analógica (0-100, 0 = Sin dolor, 100 = El peor dolor posible)
inmediatamente después del enjuague y 3 horas después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: inmediatamente después del enjuague y 3 horas después
(p. ej., decoloración de los dientes, signos de reacciones alérgicas, experiencias subjetivas: sabor desagradable, sabor falso o sensación de ardor, dolor, cambios en el flujo salival)
inmediatamente después del enjuague y 3 horas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 838

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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