DIÓXIDO DE CLORO HIPERPURO VERSUS CLOREXIDINA NA HALITOSE INTRA-ORAL (Teste ODOR)
31 de julho de 2025 atualizado por: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University
DIÓXIDO DE CLORO HIPERPURO VERSUS CLOREXIDINA NA HALITOSE INTRA-ORAL (Ensaio ODOR) - UM ENSAIO DUPLO-CEGO, DE BRAÇO DUPLO, PARALELO PILOTO RANDOMIZADO CONTROLADO
O ensaio ODOR será um ensaio piloto randomizado, unicêntrico, duplo-cego, de grupo paralelo e com dois braços, com um desenho de não inferioridade.
A eficácia do dióxido de cloro hiperpuro será comparada ao enxaguatório bucal com clorexidina.
Planejamos investigar o efeito de curto prazo da intervenção em um período de 3 horas.
O endpoint primário serão as mudanças nas pontuações dos testes organolépticos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1.
Os dados necessários serão coletados com formulários eletrônicos pré-especificados de relato de caso (REDCap).
Calcularemos o tamanho da amostra ao final da investigação piloto dos primeiros 30-30 pacientes.
Se viável, continuaremos o estudo inscrevendo mais pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do teste organoléptico (OLS)>=2 para IOH
- Pacientes com pelo menos 20 dentes
- 8 horas de uso de produtos de higiene bucal perfumados, 4 horas de alimentação e 2 horas de restrição de bebida
- no dia da investigação, restrição de álcool, cafeína, uso de perfume e ingestão de alimentos com cheiro característico
Critério de exclusão:
- História médica de doenças sistemáticas e infecciosas (por exemplo, hepatite, HIV, tuberculose).
- Uso de antibióticos no mês anterior ao início do estudo ou durante o estudo ou qualquer medicamento regular
- Halitose extraoral (será diferenciada pela observação da respiração nasal)
- Coma alimentos (como alho) associados ao mau odor oral no dia anterior e no dia da amostragem, bem como use cosméticos fortemente perfumados nesse dia.
- Pacientes com próteses removíveis
- Fumantes (charutos, cigarros, cachimbos, tabaco para mascar, cigarro eletrônico ou produtos de vaporização usados no último mês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxaguatório bucal com dióxido de cloro
Os participantes enxaguarão uma vez com enxaguatório bucal ClO2 hiperpuro (0,003%).
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Este enxágue durará 2x15 segundos (2x12,5ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxaguatório bucal com clorexidina
Os participantes enxaguarão uma vez com enxaguatório bucal contendo clorexidina (0,2%).
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Este enxágue durará 2x15 segundos (2x12,5ml).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações dos testes organolépticos
Prazo: imediatamente após o enxágue e 3 horas depois
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(escala de intensidade padrão ouro de 6 pontos (0-5).
O examinador dá nota 0 quando o paciente não tem halitose e 5 quando é muito grave)
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imediatamente após o enxágue e 3 horas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos compostos voláteis de enxofre
Prazo: imediatamente após o enxágue e 3 horas depois
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com cromatografia gasosa
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imediatamente após o enxágue e 3 horas depois
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Halitose autopercebida
Prazo: imediatamente após o enxágue e 3 horas depois
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com classificações de escala visual analógica (0-100, 0 = Sem dor, 100 = Pior dor possível)
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imediatamente após o enxágue e 3 horas depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: imediatamente após o enxágue e 3 horas depois
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(por exemplo, descoloração dos dentes, sinais de reações alérgicas, experiências subjetivas: sabor desagradável, gosto falso ou sensação de queimação, dor, alterações no fluxo salivar)
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imediatamente após o enxágue e 3 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Szalai E, Tajti P, Szabo B, Hegyi P, Czumbel LM, Shojazadeh S, Varga G, Nemeth O, Keremi B. Daily use of chlorine dioxide effectively treats halitosis: A meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2023 Jan 12;18(1):e0280377. doi: 10.1371/journal.pone.0280377. eCollection 2023.
- Noszticzius Z, Wittmann M, Kaly-Kullai K, Beregvari Z, Kiss I, Rosivall L, Szegedi J. Chlorine dioxide is a size-selective antimicrobial agent. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79157. doi: 10.1371/journal.pone.0079157. eCollection 2013.
- Kumbargere Nagraj S, Eachempati P, Uma E, Singh VP, Ismail NM, Varghese E. Interventions for managing halitosis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 11;12(12):CD012213. doi: 10.1002/14651858.CD012213.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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