Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYPERPUHTAINEN KLOORIDIOKSIDI VERSIO KLOORIHEKSIDIINI SUUNSISÄISESSÄ HALITOOSISSA (HAJUtutkimus)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University

HYPERPUHTAINEN KLOORIDIOKSIDI VERSIO KLOORIHEKSIDIINI SUUNSISÄISESSÄ HALITOOSISSA (HAJU-Koe) – KAKSIOKOISKOKEUTETTU, KAKSIPÄRINEN, RINNAKKAISIN EI-ALEMPOISUUDEN PILOTTI satunnaistettu, hallittu koe

ODOR-tutkimus on yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kaksikätinen pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jonka suunnittelu ei ole huonompi. Hyperpuhtaan klooridioksidin tehoa verrataan klooriheksidiini-suuveteen. Aiomme tutkia intervention lyhytaikaista vaikutusta 3 tunnin ajanjaksolla. Ensisijainen päätetapahtuma on aistinvaraisten testien tulosten muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Tarvittavat tiedot kerätään ennalta määrätyillä sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (REDCap). Otoskoon laskemme pilottitutkimuksen lopussa ensimmäisten 30-30 potilaan kohdalla. Jos mahdollista, jatkamme tutkimusta ottamalla mukaan lisää potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aistinvaraisen testin tulos (OLS)>=2 IOH:lle
  • Potilaat, joilla on vähintään 20 hammasta
  • 8 tuntia hajustettujen suuhygieniatuotteiden käyttöä, 4 tuntia syömistä ja 2 tunnin juomarajoitusta
  • tutkimuspäivänä alkoholin, kofeiinin, hajuveden käytön ja tyypillisen hajuisen ruoan nauttimisen rajoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi systemaattisista ja tartuntataudeista (esim. hepatiitti, HIV, tuberkuloosi).
  • Antibioottien käyttö kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai kokeen aikana tai säännöllinen lääkitys
  • Ekstraoraalinen halitoosi (erottuu tarkkailemalla nenän hengitystä)
  • Syö ruokia (kuten valkosipulia), jotka liittyvät suun hajuun edellisenä päivänä ja näytteenottopäivänä, sekä käytä voimakkaasti tuoksuvaa kosmetiikkaa sinä päivänä.
  • Potilaat, joilla on irrotettavat hammasproteesit
  • Tupakoitsijat (viimeisen kuukauden aikana käytetyt sikarit, savukkeet, piiput, purutupakka, sähkötupakka tai höyrystystuotteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooridioksidia sisältävä suuvesi
Osallistujat huuhtelevat kerran hyperpuhtaalla ClO2 (0,003 %) suuvedellä.
Menettely: Klooridioksidia sisältävä suuvesi
Tämä yksi huuhtelu kestää 2x15 sekuntia (2x12,5ml).
Muut nimet:
  • Solumium Coral®
Active Comparator: Klooriheksidiini suuvesi
Osallistujat huuhtelevat kerran klooriheksidiiniä sisältävällä suuvedellä (0,2 %).
Menettely: Klooriheksidiini suuvesi
Tämä yksi huuhtelu kestää 2x15 sekuntia (2x12,5ml).
Muut nimet:
  • Curasept ADS 220, 0,2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistinvaraisten testien tulosten muutokset
Aikaikkuna: heti huuhtelun jälkeen ja 3 tunnin kuluttua
(kultastandardi 6-pisteinen (0-5) intensiteettiasteikko. Tutkija antaa sille 0, kun potilaalla ei ole halitoosia, ja 5, kun se on erittäin vaikea)
heti huuhtelun jälkeen ja 3 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset haihtuvissa rikkiyhdisteissä
Aikaikkuna: heti huuhtelun jälkeen ja 3 tunnin kuluttua
kaasukromatografialla
heti huuhtelun jälkeen ja 3 tunnin kuluttua
Itsenäinen halitoosi
Aikaikkuna: heti huuhtelun jälkeen ja 3 tunnin kuluttua
visuaalisella analogisella asteikolla (0-100, 0 = ei kipua, 100 = pahin mahdollinen kipu)
heti huuhtelun jälkeen ja 3 tunnin kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: heti huuhtelun jälkeen ja 3 tunnin kuluttua
(esim. hampaiden värjäytyminen, allergisten reaktioiden merkit, subjektiiviset kokemukset: epämiellyttävä maku, väärä maku tai polttava tunne, kipu, syljenerityksen muutokset)
heti huuhtelun jälkeen ja 3 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klooridioksidia sisältävä suuvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa