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HOCHREINES CHLORDIOXID GEGEN CHLORHEXIDIN BEI INTRAORALER HALITOSE (GERUCHSVERSUCH)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University

HOCHREINES CHLORDIOXID GEGEN CHLORHEXIDIN IN DER INTRAORALEN HALITOSE (GERUCHSVERSUCH) – EIN DOPPELBLINDER, DOPPELARMIGER, PARALLELER, RANDOMISIERTER, KONTROLLIERTER PILOTVERSUCH, DER NICHT MINDERWERTIG IST

Bei der ODOR-Studie handelt es sich um eine einfach zentrierte, doppelblinde, doppelarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie mit Nicht-Minderwertigkeitsdesign. Die Wirksamkeit von hochreinem Chlordioxid wird mit Chlorhexidin-Mundwasser verglichen. Wir planen, die kurzfristige Wirkung der Intervention über einen Zeitraum von drei Stunden zu untersuchen. Der primäre Endpunkt werden die Veränderungen in den Ergebnissen der organoleptischen Tests sein.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeteilt. Notwendige Daten werden mit vorab festgelegten elektronischen Fallberichtsformularen (REDCap) erfasst. Wir werden die Stichprobengröße am Ende der Pilotuntersuchung der ersten 30-30 Patienten berechnen. Wenn möglich, werden wir die Studie fortsetzen, indem wir weitere Patienten aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis des organoleptischen Tests (OLS) >=2 für IOH
  • Patienten mit mindestens 20 Zähnen
  • 8 Stunden Nutzung parfümierter Mundhygieneprodukte, 4 Stunden Essen und 2 Stunden Trinkbeschränkung
  • am Untersuchungstag Einschränkung von Alkohol, Koffein, Parfümkonsum und Nahrungsaufnahme mit charakteristischem Geruch

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese systematischer und infektiöser Erkrankungen (z. B. Hepatitis, HIV, Tuberkulose).
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb des Monats vor Studienbeginn oder während der Studie oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Extraoraler Halitosis (wird durch Beobachtung der Nasenatmung unterschieden)
  • Essen Sie am Vortag und am Tag der Probenahme Lebensmittel (z. B. Knoblauch), die Mundgeruch hervorrufen, und tragen Sie an diesem Tag stark duftende Kosmetika.
  • Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz
  • Raucher (Zigarren, Zigaretten, Pfeifen, Kautabak, E-Zigaretten oder E-Zigaretten, die im letzten Monat verwendet wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundwasser mit Chlordioxid
Die Teilnehmer spülen einmal mit hochreinem ClO2 (0,003 %) Mundwasser.
Verfahren: Mundwasser mit Chlordioxid
Dieser Spülvorgang dauert 2x15 Sekunden (2x12,5 ml).
Andere Namen:
  • Solumium Coral®
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Mundwasser
Die Teilnehmer spülen einmal mit chlorhexidinhaltigem Mundwasser (0,2 %).
Verfahren: Chlorhexidin-Mundwasser
Dieser Spülvorgang dauert 2x15 Sekunden (2x12,5 ml).
Andere Namen:
  • Curasept ADS 220, 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse der organoleptischen Tests
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Spülen und 3 Stunden später
(Goldstandard 6-Punkte (0-5) Intensitätsskala. Der Untersucher bewertet es mit 0, wenn der Patient keinen Mundgeruch hat, und mit 5, wenn dieser sehr schwerwiegend ist.
unmittelbar nach dem Spülen und 3 Stunden später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der flüchtigen Schwefelverbindungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Spülen und 3 Stunden später
mit Gaschromatographie
unmittelbar nach dem Spülen und 3 Stunden später
Selbst wahrgenommener Mundgeruch
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Spülen und 3 Stunden später
mit einer visuellen Analogskala (0–100, 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster möglicher Schmerz)
unmittelbar nach dem Spülen und 3 Stunden später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Spülen und 3 Stunden später
(z. B. Zahnverfärbungen, Anzeichen allergischer Reaktionen, subjektive Erfahrungen: unangenehmer Geschmack, falscher Geschmack oder Brennen, Schmerzen, Veränderungen im Speichelfluss)
unmittelbar nach dem Spülen und 3 Stunden später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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