Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYPERZUIVER CHLOORDIOXIDE VERSUS CHLOORHEXIDINE BIJ INTRA-ORALE HALITOSE (GEURonderzoek)

31 juli 2025 bijgewerkt door: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University

HYPERZUIVER CHLOORDIOXIDE VERSUS CHLOORHEXIDINE IN INTRA-ORALE HALITOSE (GEURproef) - EEN DUBBELBLINDENDE, DUBBELARME, PARALLELLE NON-INFERIORITEIT PILOT GEWANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

De ODOR-studie zal een enkelvoudige, dubbelblinde, dubbelarmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen zijn met een non-inferioriteitsontwerp. De werkzaamheid van hyperzuiver chloordioxide wordt vergeleken met mondwater met chloorhexidine. We zijn van plan het kortetermijneffect van de interventie in een periode van 3 uur te onderzoeken. Het primaire eindpunt zijn de veranderingen in de organoleptische testscores.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1. De benodigde gegevens worden verzameld met vooraf gespecificeerde elektronische casusrapportformulieren (REDCap). We zullen de steekproefomvang berekenen aan het einde van het pilotonderzoek van de eerste 30-30 patiënten. Indien mogelijk zullen we het onderzoek voortzetten door meer patiënten in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Organoleptische testscore (OLS)>=2 voor IOH
  • Patiënten met minstens 20 tanden
  • 8 uur gebruik van geparfumeerde mondhygiëneproducten, 4 uur eten en 2 uur drinkbeperking
  • op de dag van onderzoek, beperking van alcohol, cafeïne, parfumgebruik en voedselinname met karakteristieke geur

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van systematische en infectieziekten (bijv. Hepatitis, HIV, tuberculose).
  • Gebruik van antibiotica binnen de maand vóór aanvang van het onderzoek of tijdens de proef of reguliere medicatie
  • Extraorale halitose (zal worden onderscheiden door het observeren van de neusademhaling)
  • Eet op de dag ervoor en op de dag van de monstername voedsel (zoals knoflook) dat verband houdt met een slechte geur in de mond, en draag op die dag ook sterk geurige cosmetica.
  • Patiënten met uitneembare prothesen
  • Rokers (sigaren, sigaretten, pijpen, pruimtabak, e-sigaretten of vapenproducten die de afgelopen maand zijn gebruikt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mondwater met chloordioxide
Deelnemers spoelen één keer met hyperzuiver ClO2 (0,003%) mondwater.
Procedure: Mondwater met chloordioxide
Deze spoelbeurt duurt 2x15 seconden (2x12,5ml).
Andere namen:
  • Solumium Coral®
Actieve vergelijker: Mondwater met chloorhexidine
Deelnemers spoelen één keer met chloorhexidinehoudend mondwater (0,2%).
Procedure: Mondwater met chloorhexidine
Deze spoelbeurt duurt 2x15 seconden (2x12,5ml).
Andere namen:
  • Curasept-ADVERTENTIES 220, 0,2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de organoleptische testscores
Tijdsspanne: onmiddellijk na het spoelen en 3 uur later
(gouden standaard 6-punts (0-5) intensiteitsschaal. De onderzoeker beoordeelt dit als 0 als de patiënt geen halitose heeft, en 5 als de halitose zeer ernstig is)
onmiddellijk na het spoelen en 3 uur later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de vluchtige zwavelverbindingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na het spoelen en 3 uur later
met gaschromatografie
onmiddellijk na het spoelen en 3 uur later
Zelf waargenomen halitose
Tijdsspanne: onmiddellijk na het spoelen en 3 uur later
met een visuele analoge schaalwaardering (0-100, 0 = geen pijn, 100 = ergst mogelijke pijn)
onmiddellijk na het spoelen en 3 uur later

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na het spoelen en 3 uur later
(bijv. tandverkleuring, tekenen van allergische reacties, subjectieve ervaringen: onaangename smaak, valse smaak of branderig gevoel, pijn, veranderingen in de speekselproductie)
onmiddellijk na het spoelen en 3 uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren