СВЕРХЧИСТЫЙ ДИОКСИД ХЛОРА ПО СРАВНЕНИЮ С ХЛОРГЕКСИДИНОМ ПРИ ВНУТРИНОРОВОМ ГАЛИТОЗЕ (Исследование ЗАПАХА)
31 июля 2025 г. обновлено: Eszter Á Szalai, DMD, Semmelweis University
СВЕРХЧИСТЫЙ ДИОКСИД ХЛОРА ПО СРАВНЕНИЮ ХЛОРГЕКСИДИНА ПРИ ВНУТРИНОРАЛЬНОМ НЕГАЛИТОЗЕ (исследование ЗАПАХА) – ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ДВОЙНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НЕНЕПОЛНИТЕЛЬНОЙ РАВНОСТИ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Исследование ODOR будет одноцентровым, двойным слепым, двусторонним пилотным рандомизированным контролируемым исследованием с параллельными группами и дизайном не меньшей эффективности.
Эффективность сверхчистого диоксида хлора будет сравниваться с жидкостью для полоскания рта хлоргексидином.
Мы планируем исследовать краткосрочный эффект вмешательства в течение 3-часового периода.
Первичной конечной точкой будут изменения показателей органолептических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на две группы в соотношении 1:1.
Необходимые данные будут собираться с помощью заранее определенных электронных форм отчетов о случаях заболевания (REDCap).
Размер выборки мы рассчитаем по окончании пилотного исследования первых 30-30 пациентов.
Если это возможно, мы продолжим исследование, набрав больше пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка органолептического теста (OLS)>=2 для IOH
- Пациенты с минимум 20 зубами
- 8 часов использования ароматизированных средств гигиены полости рта, 4 часа приема пищи и 2 часа ограничения питья.
- в день обследования ограничение употребления алкоголя, кофеина, парфюмерии и приема пищи с характерным запахом
Критерий исключения:
- В анамнезе систематические и инфекционные заболевания (например, гепатит, ВИЧ, туберкулез).
- Использование антибиотиков в течение месяца до начала исследования или во время исследования, а также любых обычных лекарств.
- Внеротовой неприятный запах изо рта (можно отличить по наблюдению за носовым дыханием)
- Ешьте продукты (например, чеснок), вызывающие неприятный запах изо рта, накануне и в день отбора проб, а также наносите в этот день сильно ароматную косметику.
- Пациенты со съемными протезами
- Курильщики (сигары, сигареты, трубки, жевательный табак, электронные сигареты или продукты для вейпинга, использованные в течение последнего месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкость для полоскания рта диоксидом хлора
Участники один раз прополоскают полость рта сверхчистым ClO2 (0,003%).
|
Одно полоскание длится 2х15 секунд (2х12,5мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин для полоскания рта
Участники будут один раз полоскать рот жидкостью для полоскания рта, содержащей хлоргексидин (0,2%).
|
Одно полоскание длится 2х15 секунд (2х12,5мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей органолептических испытаний
Временное ограничение: сразу после полоскания и через 3 часа
|
(золотой стандарт 6-балльной (0-5) шкалы интенсивности.
Эксперт оценивает его на 0, если у пациента нет неприятного запаха изо рта, и на 5, если он очень тяжелый).
|
сразу после полоскания и через 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения летучих соединений серы
Временное ограничение: сразу после полоскания и через 3 часа
|
с газовой хроматографией
|
сразу после полоскания и через 3 часа
|
|
Самооценка неприятного запаха изо рта
Временное ограничение: сразу после полоскания и через 3 часа
|
с оценками по визуально-аналоговой шкале (0–100, 0 = нет боли, 100 = наихудшая возможная боль)
|
сразу после полоскания и через 3 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: сразу после полоскания и через 3 часа
|
(например, изменение цвета зубов, признаки аллергических реакций, субъективные ощущения: неприятный вкус, неприятный привкус или ощущение жжения, боль, изменения слюноотделения)
|
сразу после полоскания и через 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Szalai E, Tajti P, Szabo B, Hegyi P, Czumbel LM, Shojazadeh S, Varga G, Nemeth O, Keremi B. Daily use of chlorine dioxide effectively treats halitosis: A meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2023 Jan 12;18(1):e0280377. doi: 10.1371/journal.pone.0280377. eCollection 2023.
- Noszticzius Z, Wittmann M, Kaly-Kullai K, Beregvari Z, Kiss I, Rosivall L, Szegedi J. Chlorine dioxide is a size-selective antimicrobial agent. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e79157. doi: 10.1371/journal.pone.0079157. eCollection 2013.
- Kumbargere Nagraj S, Eachempati P, Uma E, Singh VP, Ismail NM, Varghese E. Interventions for managing halitosis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 11;12(12):CD012213. doi: 10.1002/14651858.CD012213.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .