このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VATSにおける後上鋸筋ブロックと胸椎傍脊椎ブロックの効果

2025年1月3日 更新者:Güvenç Doğan、Hitit University

ビデオ支援胸腔鏡手術を受けた患者における後上鋸筋ブロックと胸部傍脊椎ブロックの術後鎮痛効果の比較

ビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)は、胸部外科手術における小手術および大手術の両方において標準的な手術となっています。 VATS を受けている患者の術後の痛みは、開胸術後に見られるほど重度ではありませんが、それでも痛みは発生します。 これは、術後の肺合併症や患者の入院期間に影響を与えます。 胸部硬膜外鎮痛(TEA)は、今でも術後疼痛治療のゴールドスタンダードと考えられています。 ただし、術後の低血圧、尿閉、吐き気・嘔吐などの副作用があるため、胸椎傍脊椎ブロック(TPVB)、肋間ブロック、前鋸筋面ブロック(SAPB)、脊柱起立筋面ブロック(ESPB)などの代替鎮痛法が必要となります。 )、硬膜外鎮痛の代わりに上鋸筋後上肋間面ブロック(SPSIPB)が検討されています。

これらの方法の中で、超音波ガイド下で実行される TPVB は、すでに一般的に好まれている古典的な方法です。 開胸術やVATSを受ける患者において、TulgarらはSPSIPBを新しい技術と定義し、死体におけるSPSIPBの感覚皮膚分節を考慮した際に、片側胸郭に鎮痛をもたらす効果を実証し、2023年に実施された5人の患者を対象としたケースシリーズ研究を行った。 同様に、Avcıらは2023年に発表した論文の中で、VATS後の胸部領域におけるSPSIPBの鎮痛効果を強調した。 私たちが知る限り、これまでに超音波ガイド下で TPVB と SPSIPB を比較した発表された研究はありません。 したがって、この研究の目的は、VATS 後の術後鎮痛における超音波ガイド下の TPVB と SPSIPB を比較することでした。 私たちの主な目的は、術後数値評価スケール (NRS) スコア、最初の鎮痛解除までの時間、オピオイド摂取、術後悪心嘔吐 (PONV) スコア、および合併症の点で優位性があるかどうかを調査し、どちらが優位であるかを判断することです。さらに効果的な。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

VATS(ビデオ支援胸腔鏡手術)は、胸腔内に2~3cmの皮膚切開を2箇所開け、胸腔内に設置した内視鏡から器具を挿入し、その画像をモニターに映して手術を行う原理に基づいています。 この手順は、全身麻酔下の手術室条件で行われます。 処置中に同じ側の肺を折りたたむと、胸腔の探索が可能になり、胸腔内での外科器具の自由な動きが容易になります。 患者は手術台上に側臥位に配置され、この方法が不十分であることが判明した場合や合併症が発生した場合に備えて、後側方開胸術の準備が行われます。 2cmの皮膚切開を、腋窩中央線上の第7または第8肋間腔(ICS)で行う。 鈍的切開の後、筋肉を通過させ、壁側胸膜を開きます。 気胸が進行すると肺が虚脱します。 デジタル触診で胸膜癒着をチェックし、内視鏡を胸部に挿入します。 探索後、他のポートの手術器具を挿入する位置が決定されます。 病変の局在に応じて、2 つ以上のポートが開きます。 VATS は最近、肺手術の標準的な外科手術と考えられています。 開胸手術と比較して、VATS手術の利点としては、回復が早く、入院期間が短く、合併症のリスクが低いことが挙げられます。 VATS手術は開胸手術よりも痛みは少ないですが、特にVATS手術後の最初の数時間は、重度の急性の術後疼痛が発生する可能性があります。 開胸術後の鎮痛のゴールドスタンダードである胸部硬膜外鎮痛(TEA)は、VATS 術後鎮痛にも使用されます。 しかし、開腹手術とVATSでは手術手技や外傷が異なるため、VATS後の鎮痛のゴールドスタンダードが何であるべきかについては議論がある。 特に TEA 適用の難しさと、低血圧、尿閉、吐き気/嘔吐などの副作用プロファイルのため、低侵襲の外科手術には低侵襲の鎮痛技術の適用が支持されています。 VATS を受けている患者では、開胸術後の痛みほどではありませんが、術後の痛みが観察されます。 これは、開胸手術と同様に、術後の肺合併症や患者の入院期間に影響します。 術後の急性の痛みが適切に治療されないと、長期的には慢性的な痛みにつながる可能性があります。 近年、全身麻酔(GA)に加えて、疼痛管理のために局所麻酔技術が患者に頻繁に適用されています。 TPVB、ESPB、および SAPB は、胸部手術で一般的に使用される局所麻酔技術の 1 つです。 GAは胸部手術の基本的な麻酔法です。 しかし、GA は皮質大脳辺縁系または視床下部皮質の投射系を阻害することしかできません。 末梢の有害な刺激の中枢神経系への伝達を完全に遮断したり、術中のストレス反応を効果的に防止したりすることはできません。 その結果、GA にはオピオイド鎮痛薬の集中使用が伴います。 オピオイドを大量に使用すると、抜管の遅れ、呼吸抑制、吐き気、嘔吐が起こります。 TPVB や SPSIPB などの末梢ブロックを追加すると、先制鎮痛が得られ、血行動態がより安定し、術中のオピオイド使用が少なくなることが期待されます。 TPVB は、文献において長い間、VATS 手術の主要な局所技術として使用されてきました。 さらに、2023年にTulgarらによって定義された超音波ガイド下で行われるSPSIPBは、必要に応じて適用される日常的な界面ブロックとなっている。 これは、第 2 または第 3 肋骨のレベルにある上後鋸筋の上への注射に基づいています。 このブロックは、肩甲骨間痛、慢性筋筋膜性疼痛症候群、肩甲肋骨症候群、肩痛などの症状に鎮痛をもたらします。 SPS 筋は C7-T2 レベルに位置し、第 2 肋骨と第 5 肋骨の側端に付着しています。 それは下部頸部神経と上部肋間神経によって支配されています。 鎮痛は、これらの神経を SPSIPB でブロックすることによって提供されます。 Tulgarらが行った死体研究では、SPSIPBの広がりは左側の肋間レベル7~10の僧帽筋表面筋膜のみに斑点模様の染色として観察され、右側には染色がなかった。 両側の僧帽筋深部に明確な染色が観察されました。 大菱形骨の深部と表層部分は明確に染色されましたが、小菱形骨の深部のみが染色されました。 SPSIPB は、慢性筋膜性疼痛、乳房手術、胸部手術、肩手術などの胸部領域に関わる処置において鎮痛効果を発揮することが強調されました。

材料と方法:

この研究は、前向き、無作為化、二重盲検観察試験です。 ヒティット大学医学部エロル・オルチョク訓練研究病院胸部外科でVATS手術を受ける、年齢18~65歳、体格指数(BMI)<35の少なくとも70人の患者で、米国協会に分類されている自発的なインフォームドコンセントフォームを読んで同意した麻酔科医 (ASA) の身体分類 1-2-3 が含まれます。 患者はコンピュータベースの方法を使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 この研究は患者、外科医、術後の痛みを監視している医師には盲検化される。 グループ T (n=35) は TPVB を受けている患者で構成され、グループ S (n=35) には SPSIPB を受けている患者が含まれます。

除外基準:

研究への参加を希望しない患者、BMI >35、ASA 4-5分類の患者、数値評価尺度(NRS)システムを使用して痛みをスコアリングできない患者、局所麻酔薬および特定の鎮痛薬に対するアレルギー、妊娠中または授乳中の女性、患者18歳未満または65歳以上、制御不能な不安症、アルコールまたは薬物依存症、神経筋疾患または末梢神経疾患、手術3日前の高用量オピオイド使用、広範な慢性疼痛、糖尿病、肝不全および腎不全、凝固障害、および抗凝固薬を使用している患者、末梢ブロック針刺入部位に感染症がある患者、腹部手術または外傷の病歴がある患者、トルコ語でコミュニケーションができない患者、手術中に患者管理鎮痛法(PCA)を使用する際の技術的問題、および患者手術が完了する前に終了する必要がある人や、術後の抜管が予定されていない人は研究から除外されます。

方法:

患者様には手術に関して必要な情報が提供され、書面による同意が得られます。 参加患者は、参加していない研究者によって作成されたコンピューターによるランダム化テーブルに従って、グループ T またはグループ S のいずれかにランダムに割り当てられます。 各患者には盲検用のランダムなコードが割り当てられ、封筒に封入されます。 手術室の麻酔科医は、ランダム化された各患者に対して実行されるブロックを示す、関連する封印された封筒を受け取ります。 患者、外科医、および術後の痛みを監視している人々は、患者のグループ情報を知ることができなくなります。 患者は手術室に運ばれ、そこで標準的な麻酔モニタリングが適用されます。 (非侵襲的な動脈血圧測定、心拍数、心電図検査、末梢酸素飽和度測定)。 20 G カテーテルが患者の静脈内アクセスのために配置されます。 麻酔の開始時間が記録されます。 前投薬として、0.03mg/kgのミダゾラムが患者に投与され、前酸素化の後、2mg/kgのプロポフォールおよび1mcg/kgのフェンタニルを用いて麻酔導入が行われる。 臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg IV を投与し、筋弛緩を達成した後、二重内腔気管内チューブを使用して挿管します。 人工呼吸器は、呼気終末 CO2 値 35 ~ 40 mmHg を目標とした圧力制御モードで提供されます。 麻酔維持中は、O2/空気混合物 (FiO2: 0.40)、セボフルラン (最小肺胞濃度 0.8 ~ 1)、およびレミフェンタニルの IV 注入が使用されます。 レミフェンタニル注入は、患者の平均動脈血圧をベースライン値の 20% 以内に維持するように計画されます。 患者の術中バイタルサインは、ルーチンの麻酔プロトコルに従って監視されます。 術中制吐薬としてオンダンセトロン 4 mg を IV 投与します。 外科的処置が終了する30分前に、鎮痛目的ですべての患者に1gのパラセタモール注入および1mg/kgのコントラマルIV注入が投与される。 手術終了後は、麻酔の深さを維持したまま、局所麻酔法を適用していきます。 すべてのブロック手順は無菌条件下で実行されます。 外科手術の終了時刻、麻酔の終了時刻、ブロック投与の時刻、および麻酔終了時刻が記録されます。

SPSIPB テクニック:

SPSIPB ブロックは、私たちが日常的に使用しているガイドラインに従っており、外科的処置の完了後、患者が目覚める前に実行されます。 高周波リニア US プローブ (11 ~ 12 MHz、Vivid Q) を滅菌シースで覆い、80 mm ブロック針 (Braun 360°) を使用します。 この処置は患者が側臥位で行われます。 肩甲骨をゆっくりと横に移動した後、US プローブを肩甲骨棘の上隅で矢状方向に保持し、第 3 肋骨と上後鋸筋を視覚化します。 面内技術が使用されます。 ブロック針は、上後鋸筋と第 3 肋骨の間で頭尾方向に進められます。 ブロックの配置は、肋骨と筋肉の間に 5 ml の生理食塩水を注射することによって確認されます。 ブロックの配置を確認した後、0.25%濃度のマルカイン(ブピバカイン)を30ml使用します。

TPVB テクニック:

US プローブ (11 ~ 12 MHz、Vivid Q) は、T5 棘突起の 2 ~ 3 cm 外側に配置されます。 横突起、脊椎傍領域、内肋間膜、脊椎傍腔、胸膜を視覚化した後、面内技術を使用して針を脊椎傍腔まで進めます。 5 ml の生理食塩水による水圧解剖と胸膜陥没がこの領域で実行されます。 部位の正確性を確認した後、この領域に 0.25% ブピバカイン 30 ml を注入します。

指定されたブロック手順を完了した後、80% O2 換気下で 4 mg/kg のスガマデクスで神経筋遮断を解除します。 自発的に目が開くことを確認した後、気管内チューブが除去され、患者は観察と綿密なモニタリングのために集中治療室に移送されます。 術後の痛みのモニタリングは、患者のグループ情報を知らされずに、専門家によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Corum
      • Çorum、Corum、七面鳥、19100
        • Hitit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

VATS手術を受ける最低70人の患者は、米国麻酔科医協会(ASA)の身体分類1-2-3で、年齢は18~65歳で、自発的なインフォームドコンセントフォームを読んで同意し、BMIを持っている。 (BMI)<35 は研究に含まれます。

除外基準:

研究への参加を拒否する患者、BMIが35を超える患者、ASA身体分類4〜5を持つ患者、NRSシステムを使用して疼痛スコアリングを実行できない患者、投与された局所麻酔薬および指定された鎮痛薬にアレルギーのある患者、次のことを申告している患者妊娠中または授乳中、18歳未満または65歳以上の患者、制御不能な不安のある患者、アルコールおよび薬物中毒、神経筋疾患および末梢神経疾患のある患者、手術の3日前に高用量のオピオイド薬を使用している患者、広範な慢性疾患のある患者痛み、糖尿病、肝機能不全、腎機能不全、凝固障害、抗凝固薬を使用している患者、末梢ブロック針挿入部位に感染症のある人、腹部手術や外傷の病歴がある人、トルコ語でコミュニケーションができない人、専門的な治療を受けている患者患者管理鎮痛法(PCA)の使用中に問題が発生した患者、何らかの理由で手術を完了する前に手術を中止する必要がある患者、および術後の抜管が予定されていない患者は研究に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループT
TPVBを受けたグループTの患者

SPSIPB テクニック:

SPSIPB ブロックは、私たちが日常的に使用しているガイドラインに従っており、外科的処置の完了後、患者が目覚める前に実行されます。

TPVB テクニック:

US プローブ (11 ~ 12 MHz、Vivid Q) は、T5 棘突起の 2 ~ 3 cm 外側に配置されます。 横突起、脊椎傍領域、内肋間膜、脊椎傍腔、胸膜を視覚化した後、面内技術を使用して針を脊椎傍腔まで進めます。

他の名前:
  • グループS
アクティブコンパレータ:グループS
SPSIPBを受けたグループSの患者

SPSIPB テクニック:

SPSIPB ブロックは、私たちが日常的に使用しているガイドラインに従っており、外科的処置の完了後、患者が目覚める前に実行されます。

TPVB テクニック:

US プローブ (11 ~ 12 MHz、Vivid Q) は、T5 棘突起の 2 ~ 3 cm 外側に配置されます。 横突起、脊椎傍領域、内肋間膜、脊椎傍腔、胸膜を視覚化した後、面内技術を使用して針を脊椎傍腔まで進めます。

他の名前:
  • グループS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:24時間
患者の術後の痛みレベルの評価
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Guvenc Dogan, MD、Hitit Universirty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (実際)

2024年5月20日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hitit

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必要はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する