- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06219369
Эффект блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы и паравертебральной блокады грудной клетки при ВАТС
Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы и торакальной паравертебральной блокады у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию
Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) стала стандартной процедурой как при малых, так и при обширных операциях на легких в торакальной хирургии. Хотя послеоперационная боль у пациентов, перенесших ВАТС, не такая сильная, как после торакотомии, она все же возникает. Это, в свою очередь, влияет на послеоперационные легочные осложнения и продолжительность пребывания пациентов в стационаре. Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) до сих пор считается золотым стандартом лечения послеоперационной боли. Однако из-за побочных эффектов, таких как постпроцедурная гипотензия, задержка мочи или тошнота/рвота, альтернативные методы обезболивания, такие как грудная паравертебральная блокада (TPVB), межреберная блокада, блокада передней плоскости зубчатой мышцы (SAPB), блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) ) и блокаду задней верхней межреберной плоскости (SPSIPB) рассматривают вместо эпидуральной аналгезии.
Среди этих методов ТПВБ, выполняемая под ультразвуковым контролем, уже является наиболее предпочтительным и классическим методом. У пациентов, перенесших торакотомию и ВАТС, Тулгар и его коллеги определили SPSIPB как новый метод и продемонстрировали его эффективность в обеспечении обезболивания гемиторакса при рассмотрении сенсорного дерматома SPSIPB на трупе и в исследовании серии случаев с пятью пациентами, проведенном в 2023 году. Аналогичным образом, Авджи и его коллеги в своей статье, опубликованной в 2023 году, подчеркнули обезболивающую эффективность SPSIPB в грудном отделе после ВАТС. Насколько нам известно, на сегодняшний день не существует опубликованных исследований, сравнивающих TPVB и SPSIPB под ультразвуковым контролем. Таким образом, целью данного исследования было сравнение TPVB и SPSIPB под ультразвуковым контролем при послеоперационной анальгезии после ВАТС. Наша основная цель — выяснить, существуют ли какие-либо преимущества с точки зрения послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS), времени до первой спасательной анальгезии, потребления опиоидов, оценки послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) и осложнений, а также определить, какой из них является наиболее эффективным. более эффективно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В основе метода ВАТС (видеоторакоскопическая хирургия) лежит принцип выполнения хирургических вмешательств через два разреза кожи длиной 2-3 см в грудной клетке с использованием инструментов, вводимых через эндокамеру, расположенную в грудной полости, и отображение изображения на мониторе. Процедура проводится в условиях операционной под общим наркозом. Коллапс легкого на одной стороне во время процедуры позволяет исследовать грудную полость и облегчает свободное перемещение хирургических инструментов внутри полости. Больных укладывают на операционный стол в положение лежа на боку и готовят к заднебоковой торакотомии в случае недостаточности метода или возникновения осложнений. Разрез кожи длиной 2 см производят в 7-м или 8-м межреберье (ICS) по среднеподмышечной линии. После тупой диссекции пропускают мышцы и вскрывают париетальную плевру. Легкое коллапсирует с развитием пневмоторакса. При цифровой пальпации проверяют наличие плевральных спаек, после чего эндокамеру вводят в грудную клетку. После исследования определяются места для введения хирургических инструментов для остальных портов. В зависимости от локализации поражения открываются два и более порта. В последнее время НДС считается стандартной хирургической процедурой при хирургии легких. По сравнению с открытой торакотомией преимущества операции ВАТС включают быстрое выздоровление, более короткую госпитализацию и меньший риск осложнений. Хотя операция ВАТС менее болезненна, чем торакотомия, особенно в первые часы после операции ВАТС, могут возникать сильные острые послеоперационные боли. Грудная эпидуральная аналгезия (ТЭА), золотой стандарт постторакотомической анальгезии, также используется для послеоперационной анальгезии ВАТС. Однако из-за различий в хирургической технике и травмах между открытой операцией и ВАТС ведутся споры о том, каким должен быть золотой стандарт анальгезии после ВАТС. Особенно из-за сложности применения ТЭА и профиля побочных эффектов в виде гипотонии, задержки мочи или тошноты/рвоты, существует поддержка применения менее инвазивных методов обезболивания при минимально инвазивных хирургических процедурах. Послеоперационная боль у пациентов, перенесших ВАТС, наблюдается, хотя и не такая сильная, как боль после торакотомии. Это, как и при торакотомии, влияет на послеоперационные легочные осложнения и сроки госпитализации больных. Если послеоперационную острую боль не лечить должным образом, в долгосрочной перспективе она может привести к хронической боли. В последние годы для обезболивания пациентов в дополнение к общей анестезии (ГА) часто применяются методы регионарной анестезии. TPVB, ESPB и SAPB являются одними из наиболее часто используемых методов регионарной анестезии в торакальной хирургии. ГА – основной метод анестезии при торакальной хирургии. Однако ГК может ингибировать только кортикальную лимбическую систему или проекционную систему коры гипоталамуса. Он не может полностью блокировать передачу периферических вредных раздражителей в центральную нервную систему или эффективно предотвращать интраоперационную стрессовую реакцию. Следовательно, ГА сопровождает интенсивное применение опиоидных анальгетиков. Интенсивное употребление опиоидов приводит к задержке экстубации, угнетению дыхания, тошноте и рвоте. Ожидается, что добавление периферических блокад, таких как TPVB и SPSIPB, обеспечит упреждающую анальгезию, что приведет к более стабильной гемодинамике и меньшему использованию опиоидов во время операции. В литературе TPVB уже давно является основным региональным методом хирургии НДС. Кроме того, SPSIPB, выполняемая под ультразвуковым контролем, как определили Тулгар и его коллеги в 2023 году, стала рутинной блокадой межфазной плоскости, применяемой по мере необходимости. Он основан на инъекции над задней верхней зубчатой мышцей на уровне 2-го или 3-го ребра. Этот блок обеспечивает аналгезию при таких состояниях, как межлопаточная боль, хронические миофасциальные болевые синдромы, лопаточно-реберный синдром и боль в плече. Мышца СПС расположена на уровне С7-Т2, прикрепляясь к боковым краям второго и пятого ребер. Иннервируется нижним шейным и верхним межреберным нервами. Анальгезия обеспечивается путем блокирования этих нервов с помощью SPSIPB. В исследовании трупа, проведенном Тулгаром и его коллегами, распространение SPSIPB наблюдалось в виде крапчатого окрашивания только на поверхностной фасции трапециевидной мышцы на 7-10 межреберных уровнях с левой стороны, без окрашивания с правой стороны. Четкое окрашивание наблюдалось глубоко в трапециевидной мышце с обеих сторон. Глубокая и поверхностная части большого ромба были четко окрашены, тогда как окрашена была только глубокая часть малого ромба. Было подчеркнуто, что SPSIPB обеспечивает успешное обезболивание при процедурах, затрагивающих грудной отдел, таких как хроническая миофасциальная боль, операции на груди, торакальные операции и операции на плече.
Материалы и методы:
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое обсервационное исследование. Минимум 70 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) <35, перенесших операцию НДС в Службе хирургии грудной клетки медицинского факультета Университета Хитит в Учебно-исследовательской больнице Эрол Олчок, классифицированных Американским обществом. будут включены анестезиологи (ASA) физической классификации 1-2-3, которые прочитали и приняли форму добровольного информированного согласия. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием компьютерного метода. Исследование будет скрытым для пациентов, хирургов и тех, кто наблюдает за послеоперационной болью. Группа Т (n=35) будет состоять из пациентов, получающих ТПВБ, а группа S (n=35) — пациентов, получающих СПСИПБ.
Критерий исключения:
Пациенты, не желающие участвовать в исследовании, пациенты с ИМТ >35, классификацией ASA 4-5, невозможностью оценить боль по системе числовой рейтинговой шкалы (NRS), аллергией на местный анестетик и определенные анальгетики, беременные или кормящие женщины, пациенты лица младше 18 и старше 65 лет, лица с неконтролируемой тревогой, алкогольной или наркотической зависимостью, заболеваниями нервно-мышечных или периферических нервов, употреблением высоких доз опиоидов за 3 дня до операции, распространенной хронической болью, сахарным диабетом, печеночной и почечной недостаточностью, нарушениями свертываемости крови и пациенты, принимающие антикоагулянты, а также пациенты с инфекциями в месте введения иглы периферического блока, перенесенными абдоминальными операциями или травмами в анамнезе, неспособностью общаться на турецком языке, техническими проблемами при использовании аналгезии, контролируемой пациентом (PCA) во время операции, и пациенты у которых операция должна быть прекращена до ее завершения, а также те, у кого не планируется послеоперационная экстубация, будут исключены из исследования.
Метод:
Пациентам будет предоставлена необходимая информация о процедуре и получено письменное согласие. Включенные пациенты будут случайным образом распределены в группу T или группу S в соответствии с компьютеризированной таблицей рандомизации, созданной неучаствующим исследователем. Каждому пациенту будет присвоен случайный код для ослепления, запечатанный в конверты. Анестезиолог в операционной получит соответствующий запечатанный конверт с указанием блокады, которую необходимо выполнить каждому рандомизированному пациенту. Пациенты, хирурги и те, кто наблюдает за послеоперационной болью, не будут знать информацию о группе пациентов. Пациентов доставят в операционную, где будет применяться стандартный анестезиологический мониторинг. (неинвазивное измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиография, измерение периферической сатурации кислорода). Для внутривенного доступа пациенту будет установлен катетер 20 G. Время начала анестезии будет зафиксировано. Для премедикации пациентам будет вводиться мидазолам в дозе 0,03 мг/кг, а после преоксигенации будет проводиться индукция анестезии пропофолом в дозе 2 мг/кг и фентанилом в дозе 1 мкг/кг. После внутривенного введения рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг и достижения мышечной релаксации интубацию проводят двухпросветной эндотрахеальной трубкой. Механическая вентиляция легких будет обеспечиваться в режиме с контролем давления с целью достижения уровня CO2 в конце выдоха 35–40 мм рт. ст. Во время поддержания анестезии будет использоваться смесь O2/воздуха (FiO2: 0,40), севофлуран (минимальная альвеолярная концентрация 0,8–1) и внутривенная инфузия ремифентанила. Инфузию ремифентанила планируется планировать таким образом, чтобы поддерживать среднее артериальное давление пациента в пределах 20% от исходного значения. Интраоперационные жизненные показатели пациента будут контролироваться в соответствии с обычным протоколом анестезии. В качестве интраоперационного противорвотного средства будет назначен ондансетрон в дозе 4 мг внутривенно. За тридцать минут до окончания хирургической процедуры всем пациентам с обезболивающими целями будет введено 1 г парацетамола и внутривенно контрамаль в дозе 1 мг/кг. После завершения операции при сохранении глубины анестезии будет применена методика регионарной анестезии. Все процедуры блокады будут проводиться в стерильных условиях. Будет зафиксировано время окончания хирургической процедуры, время окончания анестезии, время введения блока и время окончания анестезии.
Техника СПСИПБ:
Блокада SPSIPB, которая соответствует рекомендациям, которые мы обычно используем, будет выполнена после завершения хирургической процедуры и до того, как пациент проснется. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) будет покрыт стерильным чехлом и будет использована блокирующая игла длиной 80 мм (Braun 360°). Процедура проводится в положении пациента лежа на боку. После осторожного смещения лопатки в латеральном направлении ультразвуковой датчик удерживают сагиттально в верхнем углу ости лопатки, визуализируя третье ребро и верхнюю заднюю зубчатую мышцу. Будет использована плоскостная техника. Иглу для блокады продвигают кранио-каудально между верхней задней зубчатой мышцей и третьим ребром. Размещение блока будет подтверждено путем инъекции 5 мл физиологического раствора между ребром и мышцей. После подтверждения установки блока будет использовано 30 мл маркаина (бупивакаина) концентрации 0,25%.
Техника ТПВБ:
Ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) будет расположен на 2–3 см латеральнее остистого отростка Т5. После визуализации поперечного отростка, паравертебральной области, внутренней межреберной перепонки, паравертебрального пространства и плевры иглу продвигают в паравертебральное пространство плоскостным методом. В этой области будет выполнена гидродиссекция 5 мл физиологического раствора и плевральная депрессия. После подтверждения точности места в эту область будет введено 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
После завершения назначенной процедуры блокады нервно-мышечная блокада будет отменена введением сугаммадекса в дозе 4 мг/кг при вентиляции с 80% O2. После подтверждения самопроизвольного открытия глаз эндотрахеальная трубка будет удалена, а пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии для наблюдения и тщательного наблюдения. Мониторинг послеоперационной боли без учета информации о группе пациента будет осуществляться
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Турция, 19100
- Hitit University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Минимум 70 пациентов, которым будет проведена операция по ВАТС, с физической классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2-3, в возрасте от 18 до 65 лет, которые прочитали и приняли форму добровольного информированного согласия, а также с индексом массы тела. (ИМТ) <35 будет включен в исследование.
Критерий исключения:
Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании, пациенты с ИМТ>35, лица с физическими классами ASA 4-5, пациенты, неспособные выполнить оценку боли с использованием системы NRS, лица с аллергией на вводимый местный анестетик и назначенные анальгетики, лица, заявляющие беременность или лактация, пациенты в возрасте до 18 или старше 65 лет, лица с неконтролируемой тревожностью, лица с алкогольной и наркотической зависимостью, нервно-мышечными заболеваниями и заболеваниями периферических нервов, лица, принимающие высокие дозы опиоидных препаратов за три дня до операции, лица с распространенными хроническими заболеваниями. боль, сахарный диабет, печеночная и почечная недостаточность, нарушения свертываемости крови, пациенты, принимающие антикоагулянты, лица с инфекцией в месте введения иглы периферического блокада, лица, перенесшие абдоминальную хирургию или травму, лица, неспособные общаться на турецком языке, пациенты, испытывающие технические трудности. проблемы при использовании пациент-контролируемой анальгезии (ПАА), а также пациенты, у которых хирургическая процедура должна быть прекращена по какой-либо причине до ее завершения, а также те, у которых не планируется послеоперационная экстубация, в исследование не будут приняты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Т
Пациенты группы Т, перенесшие ТПВБ
|
Техника СПСИПБ: Блокада SPSIPB, которая соответствует рекомендациям, которые мы обычно используем, будет выполнена после завершения хирургической процедуры и до того, как пациент проснется. Техника ТПВБ: Ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) будет расположен на 2–3 см латеральнее остистого отростка Т5. После визуализации поперечного отростка, паравертебральной области, внутренней межреберной перепонки, паравертебрального пространства и плевры иглу продвигают в паравертебральное пространство плоскостным методом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Пациенты группы S, перенесшие SPSIPB
|
Техника СПСИПБ: Блокада SPSIPB, которая соответствует рекомендациям, которые мы обычно используем, будет выполнена после завершения хирургической процедуры и до того, как пациент проснется. Техника ТПВБ: Ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) будет расположен на 2–3 см латеральнее остистого отростка Т5. После визуализации поперечного отростка, паравертебральной области, внутренней межреберной перепонки, паравертебрального пространства и плевры иглу продвигают в паравертебральное пространство плоскостным методом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка уровня послеоперационной боли у пациентов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Hitit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .